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血糖测试系统
湘械注准20142400030
【生产企业】：三诺生物传感股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-11-08
【国家】：中国
【省份】：湖南省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血的检测需由医务人员操作。本产品可由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血糖测试系统
管理类别
Ⅱ
注册人住所
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
变更时间:2023-01-04变更内容:变更事项1.1变更型号规格:“金准型、金准+、金稳型、金稳+、金稳+Air、SG-103、SG-104。试条包装规格为金准型、金准+、金稳型、金稳+、SG-11;试条为盒装，盒内有瓶装、独立装两种包装方式;装量为150支/盒，100支/盒，50支/盒，25 支/盒，10 支/盒，5 支/盒;”变更为“金准型、金准+、金稳型、金稳+、金稳+Pro、金稳+Air、SG-103、SG-104。试条包装规格为金准型、金准+、金稳型、金稳+、金稳+Pro、SG- 11;试条为盒装，盒内有瓶装、独立装两种包装方式;装量为150支/盒，100 支/盒，50 支/盒，25 支/盒，10支/盒，5支/盒。”1.2、变更技术要求:详见产品技术要求变更对比表。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-11-08
国家
中国
省份
湖南省
结构及组成/主要组成成分
系统包括血糖仪、血糖试条(选配)、采血装置(已取得医疗器械注册证的合格产品、选配)、血糖质控液(已取得医疗器械注册证的合格产品、选配)。血糖仪由主机和配件组成，主机由电路板、液晶显示屏、功能按键、外壳、通讯模块(选配)、语音模块(选配)、指示灯(选配)组成;配件有采血笔(经备案的合格产品，选配)、电池(选配)、蓝牙适配器(选配)。试条主要由金电极、试剂、保护盖膜构成，试剂主要组成成分包含FAD葡萄糖脱氢酶 (≥0.21U)、铁氰化钾(25.2μg～37.8μg)、不参与反应物质(约20μg)。
型号规格
金准型、金准＋、金稳型、金稳＋、金稳＋Air、SG-103、SG-104。试条包装规格为金准型、金准＋、金稳型、金稳＋、SG-11;试条为盒装，盒内有瓶装、独立装两种包装方式;装量为150支/盒，100支/盒，50支/盒，25支/盒，10支/盒，5支/盒
注册类型
注册
注册证编号/备案号
湘械注准20142400030
企业名称
三诺生物传感股份有限公司
生产地址
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
适用范围/预期用途
用于新鲜毛细血管全血、静脉全血、动脉全血中葡萄糖测试，可用于医疗机构快速血糖测试、糖尿病患者或其他人群进行自我血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测及血糖异常的初筛，不适用于糖尿病的最终诊断。静脉全血、动脉全血的检测需由医务人员操作。本产品可由专业人员使用，也可由非专业用户自测使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
湖南省药品监督管理局
有效期至
2024-11-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
湘械注准20142400030
血糖测试系统
三诺生物传感股份有限公司
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
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第二类
中国
金准型、金准＋、金稳型、金稳＋、金稳＋Air、SG-103、SG-104。试条包装规格为金准型、金准＋、金稳型、金稳＋、SG-11;试条为盒装，盒内有瓶装、独立装两种包装方式;装量为150支/盒，100支/盒，50支/盒，25支/盒，10支/盒，5支/盒
系统包括血糖仪、血糖试条(选配)、采血装置(已取得医疗器械注册证的合格产品、选配)、血糖质控液(已取得医疗器械注册证的合格产品、选配)。血糖仪由主机和配件组成，主机由电路板、液晶显示屏、功能按键、外壳、通讯模块(选配)、语音模块(选配)、指示灯(选配)组成;配件有采血笔(经备案的合格产品，选配)、电池(选配)、蓝牙适配器(选配)。试条主要由金电极、试剂、保护盖膜构成，试剂主要组成成分包含FAD葡萄糖脱氢酶 (≥0.21U)、铁氰化钾(25.2μg～37.8μg)、不参与反应物质(约20μg)。
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2019-11-08
2024-11-07
湘械注准20142400030
血糖测试系统
三诺生物传感股份有限公司
长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
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第二类
中国
金准型、金准+、金稳型、金稳+、金稳+Air、SG-103、SG-104。试条包装规格为金准型、金准+、金稳型、金稳+、SG-11；试条为盒装，盒内有瓶装、独立装两种包装方式；装量为150支/盒，100支/盒，50支/盒，25支/盒，10支/盒，5支/盒
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2019-11-08
2024-11-07
湘械注准20142400030
血糖测试系统
三诺生物传感股份有限公司
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第二类
中国
金准型、金稳型。试条为盒装，盒内有瓶装、独立装两种包装方式；装量为150支/盒，100支/盒，50支/盒，25支/盒，10支/盒，5支/盒
系统包括血糖仪、血糖试条、采血装置（已取得医疗器械注册证的合格产品、选配）、血糖质控液（已取得医疗器械注册证的合格产品、选配）、数据线（选配）。金稳型血糖仪由电路板、液晶显示屏、功能按键、外壳、通讯模块、模块、指示灯组成；金准型血糖仪由电路板、液晶显示屏、功能按键、外壳、通讯模块组成。试剂主要组成成份包含FAD葡萄糖脱氢酶（约2.5U）、铁氰化钾（约85μg）、不参与反应物质（约20μg）。主要性能：1、测量范围：1.1mmol/L～33.3mmol/L（20mg/dL～600mg/dL）；2、测量时间：5±1秒；3、样本量：0.8微升。
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2014-11-10
2019-11-09
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关联企业
三诺生物传感股份有限公司【湘械注准20142400030】
艾康生物技术（杭州）有限公司【浙食药监械（准）字2011第2400124】
艾康生物技术（杭州）有限公司【浙食药监械（准）字2005第2400042】