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血糖测试仪COOL Blood Glucose Monitoring System
国械注进20152222526
【生产企业】：株式会社爱森斯韩国i-SENS,Inc.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-04-14
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于电化学法，与配套的COOL血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)共同使用，在临床上对来源于人毛细血管中的葡萄糖含量进行定量检测。适用于糖尿病患者在家中进行血糖监测,也可辅助临床医护人员监测患者糖尿病控制的效果。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血糖测试仪COOL Blood Glucose Monitoring System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
43，Banpo-daero 28-gil，Seocho-gu，Seoul，Korea
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
爱森斯(江苏)生物科技有限公司
变更情况
2017-10-13 “注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul 137-873, Korea;代理人名称:韩国株式会社爱森斯上海代表处;代理人住所:上海市延安西路1088号506室 ”变更为“注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul , Korea;代理人名称:爱森斯(江苏)生物科技有限公司;代理人住所:苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。 2018-10-25 1.产品英文名称由“COOL Blood Glucose Monitoring Device”变更为“COOL Blood Glucose Monitoring System”;2.型号规格由“GM505MA, GM505MB, GM505MC,GM505MD, GM505ME”变更为“GM505MA”;3.生产地址由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea”变更为“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”;4.软件发布版本由“V6.1.3”变更为“V6.4.3”。请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-04-14
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由液晶显示屏、血糖测试仪主机、内置存贮器、操作软件(软件发布版本号:V6.4.3)组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
GM505MA
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152222526
企业名称
株式会社爱森斯韩国i-SENS,Inc.
生产地址
94-1 Donghwagongdan-ro，Munmak-eup，Wonju-si，Gangwon-do，Korea
适用范围/预期用途
该产品基于电化学法，与配套的COOL血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)共同使用，在临床上对来源于人毛细血管中的葡萄糖含量进行定量检测。适用于糖尿病患者在家中进行血糖监测,也可辅助临床医护人员监测患者糖尿病控制的效果。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进201524025262020年4月14日同意更正注册人名称、注册人住所、产品名称内容，2020年3月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-03-01
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152222526
血糖测试仪COOL Blood Glucose Monitoring System
株式会社爱森斯韩国i-SENS,Inc.
94-1 Donghwagongdan-ro，Munmak-eup，Wonju-si，Gangwon-do，Korea
苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路
第二类
韩国
GM505MA
该产品主要由液晶显示屏、血糖测试仪主机、内置存贮器、操作软件（软件发布版本号:V6.4.3）组成。（具体内容）
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2020-04-14
2025-03-01
国械注进20152222526
血糖测试仪 COOL Blood Glucose Monitoring System
I-Sens Inc.
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第二类
韩国
GM505MA
该产品主要由液晶显示屏、血糖测试仪主机、内置存贮器、操作软件（软件发布版本号：V6.4.3）组成。（具体内容）
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2020-04-14
2025-03-01
国械注进20152222526
血糖测试仪COOL Blood Glucose Monitoring System
I-Sens Inc.
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第二类
韩国
GM505MA
该产品主要由液晶显示屏、血糖测试仪主机、内置存贮器、操作软件（软件发布版本号：V6.4.3）组成。（具体内容）
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2020-04-14
2025-03-01
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关联企业
株式会社爱森斯韩国i-SENS,Inc.【国械注进20152222526】