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血糖/胆固醇/尿酸多功能分析仪
国械注许20162220027
【生产企业】：聿新生物科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-12-29
【国家】：中国台湾
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于监测毛细血管全血中血糖/胆固醇/尿酸的数值。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血糖/胆固醇/尿酸多功能分析仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
苗栗县竹南镇公馆里中华南路188号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京旭盛兴科技有限公司
变更情况
2022-03-11 “代理人名称:北京柏彬医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”变更为“代理人名称:北京旭盛兴科技有限公司;代理人住所:北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-12-29
国家
中国台湾
省份
/
结构及组成/主要组成成分
分析仪、密码卡、软件(版本号ET-301-E-2)。
型号规格
ET-301
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注许20162220027
企业名称
聿新生物科技股份有限公司
生产地址
苗栗县竹南镇公馆里中华南路188号
适用范围/预期用途
该产品用于监测毛细血管全血中血糖/胆固醇/尿酸的数值。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注许20162400027
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-12-28
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注许20162220027
血糖胆固醇尿酸多功能分析仪
聿新生物科技股份有限公司
苗栗县竹南镇公馆里中华南路188号
北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301
第二类
中国
ET-301
分析仪、密码卡、软件（版本号ET-301-E-2）
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2020-12-29
2025-12-28
国械注许20162220027
血糖/胆固醇/尿酸多功能分析仪
台湾聿新生物科技股份有限公司北京代表处
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第二类
中国
ET-301
分析仪、密码卡、软件（版本号ET-301-E-2）
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2020-12-29
2025-12-28
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关联企业
聿新生物科技股份有限公司【国械注许20162220027】
北京柏彬医疗器械有限公司【国食药监械（许）字2011第2400111】