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血糖分析仪NoCoding 1 Blood Glucose Monitoring System
国械注进20182222534
【生产企业】：株式会社爱森斯i-SENS,Inc.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2018-11-16
【国家】：韩国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于电化学法，与配套的NoCoding 1 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)共同使用，用于对来源于人体的新鲜毛细血管全血中葡萄糖进行定量检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血糖分析仪NoCoding 1 Blood Glucose Monitoring System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
爱森斯(江苏)生物科技有限公司
变更情况
2017-09-07“注册人住所:27-36 Gwangun-ro, Nowon-gu, Seoul 139-845, Korea;代理人名称:韩国株式会社爱森斯上海代表处;代理人住所:上海市延安西路1088号506室”变更为“注册人住所:43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea;代理人名称:爱森斯(江苏)生物科技有限公司;代理人住所:苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路”。2019-08-06 生产地址由“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do 220-801, Korea”变更为“94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2018-11-16
国家
韩国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由血糖分析仪主机，操作软件(软件发布版本号:V14.1.4)组成 。
型号规格
GM505K
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20182222534
企业名称
株式会社爱森斯i-SENS,Inc.
生产地址
94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
适用范围/预期用途
该产品基于电化学法，与配套的NoCoding 1 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)共同使用，用于对来源于人体的新鲜毛细血管全血中葡萄糖进行定量检测。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403189号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2023-11-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20182222534
血糖分析仪NoCoding 1 Blood Glucose Monitoring System
株式会社爱森斯i-SENS,Inc.
94-1 Donghwagongdan-ro, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Korea
苏州市张家港市凤凰镇港口街道华泰路
第二类
韩国
GM505K
该产品由血糖分析仪主机，操作软件（软件发布版本号:V14.1.4）组成
/
2018-11-16
2023-11-15
国械注进20182222534
血糖分析仪NoCoding 1 Blood Glucose Monitoring System
I-Sens Inc.
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/
第二类
韩国
GM505K
该产品由血糖分析仪主机，操作软件（软件发布版本号：V14.1.4）组成
/
2018-11-16
2023-11-15
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关联企业
株式会社爱森斯i-SENS,Inc.【国械注进20182222534】