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血糖尿酸测试仪
苏械注准20222221404
【生产企业】：南京晶捷生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-09-21
【国家】：中国
【省份】：江苏省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：血糖尿酸测试仪与配套的血糖试纸、尿酸试纸配套使用，用于医院和家庭患者体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度、尿酸浓度。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果和监测高尿酸血症病人尿酸控制方案的有效性，不能用于糖尿病及高尿酸血症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。测试仪可用于普通人，不适用于新生儿检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血糖尿酸测试仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-09-21生产地址变更 由“南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层, 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层”变更为“南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层”
是否纳入医保
否
批准日期
2023-09-21
国家
中国
省份
江苏省
结构及组成/主要组成成分
仪器由主机模块、电源模块和软件模块(软件名称:血糖尿酸测试仪软件;软件型号:BTM230;软件发布版本:V1)三部分构成。
型号规格
BTM230、BTM231
注册类型
注册
注册证编号/备案号
苏械注准20222221404
企业名称
南京晶捷生物科技有限公司
生产地址
南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层
适用范围/预期用途
血糖尿酸测试仪与配套的血糖试纸、尿酸试纸配套使用，用于医院和家庭患者体外定量检测指尖新鲜毛细血管全血和静脉全血中的葡萄糖浓度、尿酸浓度。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果和监测高尿酸血症病人尿酸控制方案的有效性，不能用于糖尿病及高尿酸血症的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。测试仪可用于普通人，不适用于新生儿检测。
其它内容
/
备注
本文件与“苏械注准20222221404”医疗器械注册证共同使用
审批部门
江苏省药品监督管理局
有效期至
2027-06-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
苏械注准20222221404
血糖尿酸测试仪
南京晶捷生物科技有限公司
南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层, 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层
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第二类
中国
BTM230、BTM231
仪器由主机模块、电源模块和软件模块(软件名称:血糖尿酸测试仪软件;软件型号:BTM230;软件发布版本:V1)三部分构成。
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2022-10-26
2027-06-30
苏械注准20222221404
血糖尿酸测试仪
南京晶捷生物科技有限公司
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第二类
中国
BTM230、BTM231
仪器由主机模块、电源模块和软件模块（软件名称：血糖尿酸测试仪软件；软件型号：BTM230；软件发布版本：V1）三部分构成
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2022-10-26
2027-06-30
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关联企业
北京怡成生物电子技术股份有限公司【京械注准20172220856】
湖南宏怡生物科技有限公司【湘械注准20222222249】
可孚医疗科技股份有限公司【湘械注准20222221626】
江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司【苏械注准20222221088】
艾康生物技术（杭州）有限公司【浙械注准20202220105】
南京晶捷生物科技有限公司【苏械注准20222221404】
北京怡成生物电子技术股份有限公司【京械注准20222220131】
三诺生物传感股份有限公司【湘械注准20222221804】
三诺传感股份有限公司【湘食药监械（准）字2013第2400027】
三诺传感股份有限公司【湘食药监械（准）字2012第2400009】
三诺生物传感股份有限公司【湘械注准20172400324】
三诺生物传感股份有限公司【湘械注准20172220324】
三诺传感股份有限公司【湘食药监械（准）字2013第2400091】