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血糖血酮仪
京械注准20232220466
【生产企业】：北京华益精点生物技术有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-07-14
【国家】：中国
【省份】：北京市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与本公司生产的血糖试条(葡萄糖氧化酶法)配合使用，用于体外定量检测人体指尖毛细血管全血中葡萄糖的浓度;与本公司生产的血糖试条(葡萄糖脱氢酶法)配合使用，用于体外定量检测人体指尖毛细血管全血与静脉全血中葡萄糖的浓度。与本公司生产的血酮试条(-羟丁酸脱氢酶法)配合使用，用于体外定量检测人体指尖毛细血管全血与静脉全血中-羟丁酸的浓度。
产品信息
基本信息
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血糖血酮仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
北京市北京经济技术开发区康定街9号
产品储存条件及有效期
5年
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2023-07-14
国家
中国
省份
北京市
结构及组成/主要组成成分
产品主要由血糖血酮仪主机、多功能底座(选配)、数据线、适配器组成。其中血糖血酮仪主机主要由外壳、功能按钮、液晶屏、试条插口、电路板、电池及内置软件(发布版本号2)组成。
型号规格
Glupad-GK、Glupad-GK Plus
注册类型
注册
注册证编号/备案号
京械注准20232220466
企业名称
北京华益精点生物技术有限公司
生产地址
北京市北京经济技术开发区康定街9号2号楼一层
适用范围/预期用途
与本公司生产的血糖试条(葡萄糖氧化酶法)配合使用，用于体外定量检测人体指尖毛细血管全血中葡萄糖的浓度;与本公司生产的血糖试条(葡萄糖脱氢酶法)配合使用，用于体外定量检测人体指尖毛细血管全血与静脉全血中葡萄糖的浓度。与本公司生产的血酮试条(-羟丁酸脱氢酶法)配合使用，用于体外定量检测人体指尖毛细血管全血与静脉全血中-羟丁酸的浓度。
其它内容
其它内容
备注
/
审批部门
北京市药品监督管理局
有效期至
2028-07-13
国产/进口
国产
创新、优先医疗器械
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医保医用耗材代码
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器械审评数据
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抽样检查
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中国医疗器械召回
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关联企业
欧姆龙健康医疗（中国）有限公司【国械注进20152401016】
北京华益精点生物技术有限公司【京械注准20232220468】
北京华益精点生物技术有限公司【京械注准20232220466】