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血糖仪(LBS-01)
桂食药监械（准）2014第2400059
【生产企业】：桂林乐尔医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-06-20
【国家】：中国
【省份】：广西壮族自治区
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于体外检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖浓度，适用于医疗机构血糖检测和家庭个人血糖检测使用。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血糖仪(LBS-01)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
桂林市七星区漓江路18号
产品储存条件及有效期
8年
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2014-06-20
国家
中国
省份
广西壮族自治区
结构及组成/主要组成成分
本产品由主板、外壳、显示部分、按键、电池电源组成。基本原理:采用葡萄糖氧化酶的电化学法;基本参数:测量范围为1.1mmol/L～33.3mmol/L(20mg/dL～600mg/dL);样本要求:毛细血管全血和/或静脉血;分析速度:5秒/次;测量重复性:测量浓度4.2mmol/L(>75mg/dL)时，允许偏差不超过±20%。
型号规格
/
注册类型
注册
注册证编号/备案号
桂食药监械（准）2014第2400059
企业名称
桂林乐尔医疗器械有限公司
生产地址
桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号
适用范围/预期用途
用于体外检测人体毛细血管全血和/或静脉全血中的葡萄糖浓度，适用于医疗机构血糖检测和家庭个人血糖检测使用。
其它内容
/
备注
/
审批部门
广西壮族自治区食品药品监督管理局
有效期至
2019-06-19
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
桂食药监械（准）2014第2400059
血糖仪(LBS01)
桂林乐尔医疗器械有限公司
桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号
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第二类
中国
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本产品由主板、外壳、显示部分、按键、电池电源组成。基本原理：采用葡萄糖氧化酶的电化学法；基本参数：测量范围为1.1mmol/L～33.3mmol/L(20mg/dL～600mg/dL)；样本要求：毛细血管全血和/或静脉血；分析速度：5秒/次；测量重复性：测量浓度4.2mmol/L(>75mg/dL)时，允许偏差不超过±20%
8年
2014-06-20
2019-06-19
桂食药监械（准）2014第2400059
血糖仪（LBS-01）
桂林乐尔医疗器械有限公司
桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号
/
第二类
中国
台
本产品由主板、外壳、显示部分、按键、电池电源组成。基本原理:采用葡萄糖氧化酶的电化学法;基本参数:测量范围为1.1mmolL～33.3mmolL（20mgdL～600mgdL）;样本要求:毛细血管全血和或静脉血;分析速度:5秒次;测量重复性:测量浓度4.2mmolL（>75mgdL）时，允许偏差不超过±20
8年
2014-06-20
2019-06-19
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关联企业
桂林乐尔医疗器械有限公司【桂食药监械（准）2014第2400059】
桂林乐尔医疗器械有限公司【桂食药监械（准）字2014第2400059】