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血糖仪(商品名:GLUCOCARD 01-mini plus)
沪食药监械（准）字2013第2401632
【生产企业】：爱科来医疗电子（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2013-11-04
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品与已获医疗器械注册证的GLUCOCARDTM 01 SENSOR试纸配套使用,用于定量测量采集的人体新鲜毛细血管全血样本的葡萄糖含量。产品不可用于糖尿病的诊断筛查，也不可用于新生儿的血糖测量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血糖仪(商品名:GLUCOCARD 01-mini plus)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市浦东新区张江高科技园区祖冲之路887弄72号1楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2013-11-04
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品主要由控制部、显示屏、操作按钮、电池、温度检测部、存储器、外壳、试纸条插入口和外部输出端口组成。产品主要性能:1、血糖仪和血糖试条系统重复性血糖仪和血糖试纸条重复测量的结果应符合GB/T19634-2005中的4.2(表1)的规定。 表1血糖仪和血糖试条系统重复性测试范围精密度＜5.5mmol/LSD＜0.42mmol/L ≥5.5mmol/LCV＜7.5%2、血糖仪和血糖试条准确度血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95％应符如下要求;测试范围允许偏差≤4.2mmol/L不超过±0.83mmol/L ＞4.2mmol/L不超过±20%。
型号规格
GT-1970
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪食药监械（准）字2013第2401632
企业名称
爱科来医疗电子（上海）有限公司
生产地址
上海市浦东新区张江高科技园区祖冲之路887弄72号1楼
适用范围/预期用途
产品与已获医疗器械注册证的GLUCOCARDTM 01 SENSOR试纸配套使用,用于定量测量采集的人体新鲜毛细血管全血样本的葡萄糖含量。产品不可用于糖尿病的诊断筛查，也不可用于新生儿的血糖测量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市食品药品监督管理局
有效期至
2017-11-03
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪食药监械（准）字2013第2401632
血糖仪（商品名：GLUCOCARD 01-mini plus）
爱科来医疗电子（上海）有限公司
上海市浦东新区张江高科技园区祖冲之路887弄72号1楼
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第二类
中国
GT-1970
产品主要由控制部、显示屏、操作按钮、电池、温度检测部、存储器、外壳、试纸条插入口和外部输出端口组成。产品主要性能：1、血糖仪和血糖试条系统重复性血糖仪和血糖试纸条重复测量的结果应符合GB/T19634-2005中的4.2（表1）的规定。 表1血糖仪和血糖试条系统重复性测试范围精密度＜5.5mmol/LSD＜0.42mmol/L ≥5.5mmol/LCV＜7.5%2、血糖仪和血糖试条准确度血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95％应符如下要求；测试范围允许偏差≤4.2mmol/L不超过±0.83mmol/L ＞4.2mmol/L不超过±20%
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2013-11-04
2017-11-03
沪食药监械（准）字2013第2401632
血糖仪（商品名:GLUCOCARD 01-mini plus）
爱科来医疗电子（上海）有限公司
上海市浦东新区张江高科技园区祖冲之路887弄72号1楼
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第二类
中国
GT-1970
产品主要由控制部、显示屏、操作按钮、电池、温度检测部、存储器、外壳、试纸条插入口和外部输出端口组成。产品主要性能:1、血糖仪和血糖试条系统重复性血糖仪和血糖试纸条重复测量的结果应符合GBT19634-2005中的4.2（表1）的规定。 表1血糖仪和血糖试条系统重复性测试范围精密度＜5.5mmolLSD＜0.42mmolL ≥5.5mmolLCV＜7.52、血糖仪和血糖试条准确度血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95％应符如下要求;测试范围允许偏差≤4.2mmolL不超过±0.83mmolL ＞4.2mmolL不超过±20
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2013-11-04
2017-11-03
沪食药监械（准）字2013第2401632
血糖仪（商品名：GLUCOCARD 01mini plus)
爱科来医疗电子（上海）有限公司
上海市浦东新区张江高科技园区祖冲之路887弄72号1楼
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第二类
中国
GT1970
产品主要由控制部、显示屏、操作按钮、电池、温度检测部、存储器、外壳、试纸条插入口和外部输出端口组成。产品主要性能：1、血糖仪和血糖试条系统重复性血糖仪和血糖试纸条重复测量的结果应符合GB/T196342005中的4.2（表1)的规定。 表1血糖仪和血糖试条系统重复性测试范围 精密度＜5.5mmol/LSD＜0.42mmol/L≥5.5mmol/L CV＜7.5%2、血糖仪和血糖试条准确度血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95％应符如下要求；测试范围 允许偏差≤4.2mmol/L 不超过±0.83mmol/L＞4.2mmol/L 不超过±20%
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2013-11-04
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