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血糖仪(商品名:稳悦专业型)
沪食药监械（准）字2013第2401095
【生产企业】：强生（中国）医疗器材有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2013-07-09
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：产品与OneTouch Verio稳悦型血糖试纸配套使用,用于定量测量采集的新鲜毛细血管全血样本或静脉全血样本中的葡萄糖含量(血糖浓度); 产品由专业医务人员使用，用于体外检测患者血糖值及协助监测患者的血糖控制效果。产品不可用于糖尿病的诊断或筛查;也不可用于新生儿的血糖测量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血糖仪(商品名:稳悦专业型)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市闵行经济开发区南谷支路75号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2013-07-09
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品主要性能:1、血糖仪和血糖试条系统重复性血糖仪和血糖试纸条重复测量的结果应符合GB/T19634-2005中的4.2(表1)的规定。 表1血糖仪和血糖试条系统重复性测试范围精密度＜5.5mmol/LSD＜0.42mmol/L ≥5.5mmol/LCV＜5%2、血糖仪和血糖试条准确度血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95％应符如下要求;测试范围允许偏差≤4.2mmol/L不超过±0.83mmol/L ＞4.2mmol/L不超过±15%。
型号规格
稳悦专业型OneTouch VerioPro+
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪食药监械（准）字2013第2401095
企业名称
强生（中国）医疗器材有限公司
生产地址
深圳市宝安区西乡街道107国道西乡段467号愉盛工业区第2栋第1楼、第3-7楼和第3栋
适用范围/预期用途
产品与OneTouch Verio稳悦型血糖试纸配套使用,用于定量测量采集的新鲜毛细血管全血样本或静脉全血样本中的葡萄糖含量(血糖浓度); 产品由专业医务人员使用，用于体外检测患者血糖值及协助监测患者的血糖控制效果。产品不可用于糖尿病的诊断或筛查;也不可用于新生儿的血糖测量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市食品药品监督管理局
有效期至
2017-07-08
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪食药监械（准）字2013第2401095
血糖仪（商品名：稳悦专业型）
强生（中国）医疗器材有限公司
上海市闵行经济开发区南谷支路75号
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第二类
中国
稳悦专业型OneTouch VerioPro+
产品主要性能：1、血糖仪和血糖试条系统重复性血糖仪和血糖试纸条重复测量的结果应符合GB/T196342005中的4.2（表1）的规定。 表1血糖仪和血糖试条系统重复性测试范围精密度＜5.5mmol/LSD＜0.42mmol/L ≥5.5mmol/LCV＜5%2、血糖仪和血糖试条准确度血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95％应符如下要求；测试范围允许偏差≤4.2mmol/L不超过±0.83mmol/L ＞4.2mmol/L不超过±15%
/
2013-07-09
2017-07-08
沪食药监械（准）字2013第2401095
血糖仪（商品名:稳悦专业型）
强生（中国）医疗器材有限公司
深圳市宝安区西乡街道107国道西乡段467号愉盛工业区第2栋第1楼、第3-7楼和第3栋
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第二类
中国
稳悦专业型OneTouch VerioPro+
产品主要性能:1、血糖仪和血糖试条系统重复性血糖仪和血糖试纸条重复测量的结果应符合GBT19634-2005中的4.2（表1）的规定。 表1血糖仪和血糖试条系统重复性测试范围精密度＜5.5mmolLSD＜0.42mmolL ≥5.5mmolLCV＜52、血糖仪和血糖试条准确度血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95％应符如下要求;测试范围允许偏差≤4.2mmolL不超过±0.83mmolL ＞4.2mmolL不超过±15
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2013-07-09
2017-07-08
沪食药监械（准）字2013第2401095
血糖仪（商品名：稳悦专业型)
强生（中国）医疗器材有限公司
深圳市宝安区西乡街道107国道西乡段467号愉盛工业区第2栋第1楼、第37楼和第3栋
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第二类
中国
稳悦专业型OneTouch VerioPro+
产品主要性能：1、血糖仪和血糖试条系统重复性血糖仪和血糖试纸条重复测量的结果应符合GB/T196342005中的4.2（表1)的规定。 表1血糖仪和血糖试条系统重复性测试范围 精密度＜5.5mmol/LSD＜0.42mmol/L≥5.5mmol/L CV＜5%2、血糖仪和血糖试条准确度血糖仪和血糖试条测量结果偏差的95％应符如下要求；测试范围 允许偏差≤4.2mmol/L 不超过±0.83mmol/L＞4.2mmol/L 不超过±15%
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2013-07-09
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