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全自动干式生化分析仪7000系列
国食药监械（进）字2004第2401919
【生产企业】：希森美康医用电子（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2004-09-07
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于在医学临床上对患者的全血、血清、血浆、尿液等样本进行生化检验。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动干式生化分析仪7000系列
管理类别
Ⅱ
注册人住所
神奈川县南足柄市中沼210
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2004-09-07
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
分析仪由加样单元、孵育单元、测光单元、键盘部、液晶显示器部、打印机部、电位测定单元(7000，7000i)、PF泵(7000)部等构成。另配有小型离心机、条形码读取器、数据条打印机、样品架、血浆分离管(PF)、加样枪头、抗凝管等选配件。7000s不能进行电解质检测、7000i和7000s不能使用血浆分离器(PF)。测试波长：400nm，505nm，540nm，577nm，600nm，625nm，650nm，孵育单元：13个比色位+1个电解质位(7000、7000i)。比色项目准确性：相对偏差应不超过±5%(400nm)，±2%(505nm，540nm，577nm，600nm，625nm，650nm)，线形度相关系数r2应不低于0.9900。
型号规格
7000 、7000i、7000s
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2004第2401919
企业名称
希森美康医用电子（上海）有限公司
生产地址
神奈川县南足柄市中沼210
适用范围/预期用途
用于在医学临床上对患者的全血、血清、血浆、尿液等样本进行生化检验。
其它内容
/
备注
/
审批部门
/
有效期至
2008-09-06
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2004第2401919
FUJI DRICHEM 7000 Series
FUJI PHOTO FILM CO.， LTD
神奈川县南足柄市中沼210
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第二类
/
7000 、7000i、7000s
分析仪由加样单元、孵育单元、测光单元、键盘部、液晶显示器部、打印机部、电位测定单元(7000，7000i)、PF泵(7000)部等构成。另配有小型离心机、条形码读取器、数据条打印机、样品架、血浆分离管(PF)、加样枪头、抗凝管等选配件。7000s不能进行电解质检测、7000i和7000s不能使用血浆分离器(PF)。测试波长：400nm，505nm，540nm，577nm，600nm，625nm，650nm，孵育单元：13个比色位+1个电解质位(7000、7000i)。比色项目准确性：相对偏差应不超过±5%(400nm)，±2%(505nm，540nm，577nm，600nm，625nm，650nm)，线形度相关系数r2应不低于0.9900
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2004-09-07
2008-09-06
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关联企业
希森美康医用电子（上海）有限公司【国食药监械（进）字2004第2401919】