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全自动生化分析仪 HITACHI LABOSPECT 008 AUTOMATIC ANALYZER
国食药监械（进）字2014第2402926
【生产企业】：株式会社日立高新技术
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-06-18
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品在医学临床上用于对血液、尿液样本进行临床化学检验、电解质分析检验。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动生化分析仪 HITACHI LABOSPECT 008 AUTOMATIC ANALYZER
管理类别
Ⅱ
注册人住所
日本国东京都港区西新桥一丁目24番14号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
日立诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2016-12-02“代理人名称:日立高新技术(上海)国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称:日立诊断产品(上海)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2014-06-18
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
分析仪主要包括三个部分:控制部、分析部(由结构及功能相同的A/B两个试剂加注系统共四根试剂针、2根样品针构成)和样本架传送部。控制部由计算机、鼠标、键盘、显示器及操作软件构成。分析部的比色分析单元和电解质分析单元(选装)可分别扩展至四个单元(模块)和两个单元。
型号规格
日立 LABOSPECT 008
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国食药监械（进）字2014第2402926
企业名称
株式会社日立高新技术
生产地址
日本国茨城县常陆那珂市大字市毛882番地
适用范围/预期用途
该产品在医学临床上用于对血液、尿液样本进行临床化学检验、电解质分析检验。
其它内容
/
备注
2014年11月21日同意更正产品性能结构及组成内容，2014年6月18日核发的医疗器械注册登记表予以废止。
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2019-06-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国食药监械（进）字2014第2402926
全自动生化分析仪 HITACHI LABOSPECT 008 AUTOMATIC ANALYZER
株式会社日立高新技术
日本国茨城县常陆那珂市大字市毛882番地
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第二类
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日立 LABOSPECT 008
分析仪主要包括三个部分:控制部、分析部（由结构及功能相同的AB两个试剂加注系统共四根试剂针、2根样品针构成）和样本架传送部。控制部由计算机、鼠标、键盘、显示器及操作软件构成。分析部的比色分析单元和电解质分析单元（选装）可分别扩展至四个单元（模块）和两个单元
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2014-06-18
2019-06-17
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关联企业
株式会社日立高新技术【国食药监械（进）字2014第2402926】