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全自动生化分析仪VITROS® 350 Chemistry System
国械注进20162222271
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-01-18
【国家】：墨西哥
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品与专用的多层VITROS干片合用，在医学临床上用于对血清、尿液和脑脊液进行比色法(CM)、电势测定法(PM)、速率法(RT)和免疫速率法(IR)测试检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动生化分析仪VITROS® 350 Chemistry System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2016-07-22 “代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439 号第一、二、三层C 部位”变更为“代理人名称:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222 号505 室”。2018-11-29 产品增加生产地址:Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd.Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-01-18
国家
墨西哥
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由主机，显示器，开机备件及软件(版本号:9)组成。
型号规格
VITROS 350
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162222271
企业名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
该产品与专用的多层VITROS干片合用，在医学临床上用于对血清、尿液和脑脊液进行比色法(CM)、电势测定法(PM)、速率法(RT)和免疫速率法(IR)测试检测。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162402271
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-01-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162222271
全自动生化分析仪VITROS® 350 Chemistry System
奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA;Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana Baja California CP 22444 Mexico
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室
第二类
墨西哥
VITROS 350
该产品主要由主机，显示器，开机备件及软件（版本号:9）组成
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2021-01-18
2026-01-17
国械注进20162222271
全自动生化分析仪VITROS® 350 Chemistry System
Ortho-Clinical Diagnostics Inc. USA
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第二类
墨西哥
VITROS 350
该产品主要由主机，显示器，开机备件及软件（版本号：9）组成
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2021-01-18
2026-01-17
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关联企业
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司【国械注进20162222271】