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全自动生化分析仪cobas 6000 c 501
国械注进20172225251
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-03-22
【国家】：意大利
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于分光光度法、离子选择电极法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液和全血等样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括底物类、酶类、特种蛋白类、电解质类、治疗药物监测、滥用药物监测、凝血功能监测等项目。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动生化分析仪cobas 6000 c 501
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2022-03-22
国家
意大利
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品主要由核心模块、cobas c 501模块、软件(版本号:06)组成。
型号规格
cobas 6000 c 501
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172225251
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504 Japan。No.137, Fangzhong Street, Suzhou Industrial Park Suzhou 215025 Jiangsu China
适用范围/预期用途
该产品基于分光光度法、离子选择电极法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液、脑脊液、上清液和全血等样本中的被分析物进行定性或定量检测。包括底物类、酶类、特种蛋白类、电解质类、治疗药物监测、滥用药物监测、凝血功能监测等项目。
其它内容
/
备注
核心模块生产地址:No.137，Fangzhong Street，Suzhou Industrial Park，Suzhou，215025 Jiangsu，China原注册证编号:国械注进20172405251
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-08-31
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172225251
全自动生化分析仪cobas 6000 c 501
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504 Japan。No.137, Fangzhong Street, Suzhou Industrial Park Suzhou 215025 Jiangsu China
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第二类
意大利
cobas 6000 c 501
本产品主要由核心模块、cobas c 501模块、软件（版本号:06）组成
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2022-03-22
2027-08-31
国械注进20172225251
全自动生化分析仪cobas 6000 c 501
Roche Diagnostics GmbH
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第二类
意大利
cobas 6000 c 501
本产品主要由核心模块、cobas c 501模块、软件（版本号：06）组成
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2022-03-22
2027-08-31
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关联企业
罗氏诊断产品（上海）有限公司【国械注进20172225251】
罗氏诊断产品（上海）有限公司【国械注进20172405251】