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四通道生化分析仪
沪食药监械（准）字2013第2400061
【生产企业】：上海迅达医疗仪器有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2013-01-07
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与适宜的试剂配合使用，供医疗机构用于对人体液样本进行常规临床生化检验。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
四通道生化分析仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海松江区新格路525号2幢
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2013-01-07
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
产品主要由主机、显示器、打印机及软件(版本号:2.01)组成。主要技术指标:1、杂光: 吸光度不小于2.3。2、 吸光度线性偏倚:a)吸光度在 0.2～≤0.5范围内，偏倚不超过±5% ;b)吸光度在＞0.5～≤1.0范围内，偏倚不超过±4% ;c)吸光度在＞1.0～≤1.8范围内，偏倚不超过±2% 。3、分析仪的重复性:分析仪重复测量的变异系数:CV ≤ 1.0 % 。 4、交叉污染率: 反应液总量为1mL时，其样本间的交叉污染率应不大于 1.0 % 。5、干涉滤光片: 准确度偏倚不超过 ±2 nm。
型号规格
XD 811F
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪食药监械（准）字2013第2400061
企业名称
上海迅达医疗仪器有限公司
生产地址
上海松江区新格路525号2幢
适用范围/预期用途
与适宜的试剂配合使用，供医疗机构用于对人体液样本进行常规临床生化检验。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市食品药品监督管理局
有效期至
2017-01-06
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪食药监械（准）字2013第2400061
四通道生化分析仪
上海迅达医疗仪器有限公司
上海松江区新格路525号2幢
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第二类
中国
XD 811F
产品主要由主机、显示器、打印机及软件（版本号：2.01）组成。主要技术指标：1、杂光: 吸光度不小于2.3。2、 吸光度线性偏倚：a）吸光度在 0.2～≤0.5范围内，偏倚不超过±5% ；b）吸光度在＞0.5～≤1.0范围内，偏倚不超过±4% ；c）吸光度在＞1.0～≤1.8范围内，偏倚不超过±2% 。3、分析仪的重复性：分析仪重复测量的变异系数：CV ≤ 1.0 % 。 4、交叉污染率: 反应液总量为1mL时，其样本间的交叉污染率应不大于 1.0 % 。5、干涉滤光片: 准确度偏倚不超过 ±2 nm
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2013-01-07
2017-01-06
沪食药监械（准）字2013第2400061
四通道生化分析仪
上海迅达医疗仪器有限公司
上海松江区新格路525号2幢
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第二类
中国
XD 811F
产品主要由主机、显示器、打印机及软件（版本号:2.01）组成。主要技术指标:1、杂光: 吸光度不小于2.3。2、 吸光度线性偏倚:a）吸光度在 0.2～≤0.5范围内，偏倚不超过±5 ;b）吸光度在＞0.5～≤1.0范围内，偏倚不超过±4 ;c）吸光度在＞1.0～≤1.8范围内，偏倚不超过±2 。3、分析仪的重复性:分析仪重复测量的变异系数:CV ≤ 1.0 。 4、交叉污染率: 反应液总量为1mL时，其样本间的交叉污染率应不大于 1.0 。5、干涉滤光片: 准确度偏倚不超过 ±2 nm
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2013-01-07
2017-01-06
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创新、优先医疗器械
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关联企业
上海迅达医疗仪器有限公司【沪食药监械（准）字2013第2400061】
上海迅达医疗仪器有限公司【沪食药监械（准）字2006第2400261】