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CS-T系列全自动生化分析仪
吉食药监械（准）字2013第2400167
【生产企业】：迪瑞医疗股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2013-09-18
【国家】：中国
【省份】：吉林省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类等多种常规生化项目的检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
CS-T系列全自动生化分析仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
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产品储存条件及有效期
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代理人名称
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变更情况
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是否纳入医保
否
批准日期
2013-09-18
国家
中国
省份
吉林省
结构及组成/主要组成成分
1.主要结构：分析仪由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成。2.性能指标：2.1杂散光：吸光度不小于2.3。2.2吸光度线性范围：相对偏倚在±5.0%范围内的最大吸光度不小于2.0。2.3吸光度准确度：吸光度值0.5，允许误差±0.025；吸光度值1.0，允许误差±0.07；2.4吸光度的稳定性：吸光度的变化应不大于0.01;2.5吸光度的重复性：用变异系数表示，应不大于1.5％；2.6温度准确度与波动度：温度值在设定值的±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃;2.7样品携带污染率：
型号规格
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注册类型
注册
注册证编号/备案号
吉食药监械（准）字2013第2400167
企业名称
迪瑞医疗股份有限公司
生产地址
长春市高新技术产业开发区云河街95号
适用范围/预期用途
用于肝功、肾功、离子代谢、血糖、血脂、心肌酶谱、免疫类等多种常规生化项目的检测。
其它内容
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备注
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审批部门
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有效期至
2017-09-17
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
吉食药监械（准）字2013第2400167
CST系列全自动生化分析仪
迪瑞医疗科技股份有限公司
长春市高新技术产业开发区云河街95号
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第二类
中国
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1.主要结构：分析仪由光学系统、机械运动系统、液路系统、电子控制系统、软件系统组成。2.性能指标：2.1杂散光：吸光度不小于2.3。2.2吸光度线性范围：相对偏倚在±5.0%范围内的最大吸光度不小于2.0。2.3吸光度准确度：吸光度值0.5，允许误差±0.025；吸光度值1.0，允许误差±0.07；2.4吸光度的稳定性：吸光度的变化应不大于0.01;2.5吸光度的重复性：用变异系数表示，应不大于1.5％；2.6温度准确度与波动度：温度值在设定值的±0.3℃内，波动度不大于±0.2℃;2.7样品携带污染率：
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2013-09-18
2017-09-17
吉食药监械（准）字2013第2400167
CS-T系列全自动生化分析仪
迪瑞医疗科技股份有限公司
长春市高新技术产业开发区云河街95号
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第二类
中国
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2013-09-18
2017-09-17
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关联企业
迪瑞医疗股份有限公司【吉食药监械（准）字2013第2400167】