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医用冷冻箱

医用冷冻箱

粤械注准20232220158
【生产企业】:广州芯康医疗科技有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-01-20
【国家】:中国
【省份】:广东省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:用于样本、药物、试剂的低温储存。

产品简介

产品信息

医用冷冻箱的介绍

医用冷冻箱是专门用于存放医疗器械、疫苗、血液制品、组织细胞、药品等物品的一种冷藏设备,其功能是在恒定低温的条件下,保持物品的稳定性和活性。

医用冷冻箱的特点主要有:温度范围广泛,可以达到-150℃以下;采用了先进的制冷技术,确保了温度的精度和稳定性;配备了智能控制系统,可实现温度自动调节、警报提示、故障自诊断等功能;同时还具有防震、防冻等多重安全保护措施,可以确保物品安全。

医用冷冻箱广泛应用于医疗机构、疾病预防控制中心等各类医药科研机构,为科研和医疗工作提供了重要的保障。

医用冷冻箱的分类

医用冷冻箱根据其用途和特点可以分为多种类型,主要包括以下几类:

1.超低温冷冻箱:可达到-80℃以下,适用于存储生物样本、细胞、血液、酶、抗体等高价值生物产品。

2.低温冰箱:温度范围一般在-10℃至-40℃之间,适用于存储药品、疫苗、血制品、血浆、血清和生物制品等。

3.普通冰箱:温度范围在2℃至8℃之间,适用于存储常规药品、化学试剂、实验耗材等。

4.冰柜:常用于药品的制冷保鲜和储存,一般温度在-16℃至-24℃之间。

5.冷藏车:常用于运输药品、疫苗、血液等温度敏感的物品,可控制温度在0℃至8℃之间。

6.超低温冷冻保藏库:是为大量生物样本、制剂、试剂等提供保藏的设备,一般温度可达到-150℃至-180℃,可长时间保存。

7.冰母机:可制冰,并可将大规模制冷能力分配到各个冷冻设备上,保证温度稳定和统一。

医用冷冻箱的特点

医用冷冻箱是用于储存医疗用品、生物样本等需要低温保存的物品的设备。其主要特点包括:

1.低温储存:医用冷冻箱的温度范围通常为-20℃至-86℃,可以提供稳定的低温环境,确保存储物品的品质和有效性。

2.冷却系统:医用冷冻箱通常采用压缩机或制冷剂循环系统进行制冷,能够保持箱内温度的稳定性。

3.温度控制:医用冷冻箱具备温度控制系统,可以精确控制箱内温度,以满足不同存储物品的要求。

4.安全保护:医用冷冻箱配备有多种安全保护装置,如温度报警器、压力开关等,能够在紧急情况下及时发出警报,保障存储物品的安全。

5.防震设计:医用冷冻箱的外壳采用高质量的钢板或其他材料,具有良好的抗震性能,能够有效减少箱内震动对存储物品的影响。

6.环保节能:医用冷冻箱在使用过程中能够节省能源,对环境友好,可靠性高,寿命长,减少了维护和保养的成本。

医用冷冻箱的作用

医用冷冻箱是在医疗和生物科技领域使用的一种设备,其主要作用是在低温下存储和保护生物制品、药品、疫苗、细胞和组织等生物材料,以确保其质量和活性不受损坏。医用冷冻箱对于生命科学研究、临床试验和治疗等都有重要的应用价值,可以在一定程度上延长材料的保质期、保持其形态和功能等,为医药研发和治疗提供有力保障。

医用冷冻箱的使用方法

1. 插上电源:医用冷冻箱需要接通电源,确保电源稳定,电压匹配。

2. 清洁内部:在使用医用冷冻箱之前,需要先将内部进行清洁。可以使用消毒液或者75%的酒精擦拭消毒,保持内部清洁卫生。

3. 加载样品:将样品放入医用冷冻箱内,注意不要超过容量或者空间。

4. 调节温度:根据实际需求,选择合适的温度进行设置,通常医用冷冻箱温度范围为-15℃-20℃。

5. 监测温度:使用医用温度计等仪器进行温度监测,确保温度达到要求。

6. 关闭操作:在使用完毕后,将医用冷冻箱温度设置为常温,等待温度达到常温后再断开电源,关闭操作。

注意事项:

1. 不要使用尖锐或者锐利的工具擦拭或者清洁内部,以免损坏内部。

2. 不要将医用冷冻箱放置在阳光直射或者潮湿的地方。

3. 不要长时间停留在低温处,以免过度冷却影响使用寿命。

4. 不要随意调节温度,以免导致设备故障。

医用冷冻箱的注意事项

1. 清洁卫生:使用前和使用过程中,需要对医用冷冻箱进行清洁和消毒,以确保卫生和安全。

2. 温度控制:时刻监测医用冷冻箱内部的温度,以确保恒定的温度。同时要确保温度计的准确性,并定期校正。

3. 防滴水:在取出或放入样品时,要避免让水滴进入冷冻箱中,以免影响冷却效果和损坏冷冻箱。

4. 避免过度负荷:医用冷冻箱的负荷不能超过其容量,否则就会产生过度负荷,影响使用寿命和效果。

5. 防电击:不要拆卸医用冷冻箱的电路板和维护部件,避免触电危险。

6. 定期检修:需要对医用冷冻箱进行定期检修和维护,以确保其安全和可靠性。

7. 存储物品:存储药品或生物样品时,要遵守相关规章制度,避免存储危险物品,避免交叉污染。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
医用冷冻箱
管理类别
注册人住所
广州市越秀区人民北路829号1214房
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-03-06: 1、生产地址由“广州市番禺区石基镇金山大道南侧广州市华创动漫产业园A11-2.4号”变更为“广东省佛山市顺德区北滘镇顺江社区三乐东路23号涛汇家电园8栋501、502室”。
是否纳入医保
批准日期
2023-01-20
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
由控制器、箱体、门、压缩机、冷凝器、干燥过滤器、蒸发器、风机、温控器、照明灯、内部搁物架、脚轮组成。
型号规格
DW-40L450
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20232220158
企业名称
广州芯康医疗科技有限公司
生产地址
广东省佛山市顺德区北滘镇顺江社区三乐东路23号涛汇家电园8栋501、502室
适用范围/预期用途
用于样本、药物、试剂的低温储存。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20232220158”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2028-01-19
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20232220158
医用冷冻箱
广州芯康医疗科技有限公司
/
/
第二类
中国
DW-40L450
由控制器、箱体、门、压缩机、冷凝器、干燥过滤器、蒸发器、风机、温控器、照明灯、内部搁物架、脚轮组成
/
2023-03-06
2028-01-19
粤械注准20232220158
医用冷冻箱
广州芯康医疗科技有限公司
广东省佛山市顺德区北滘镇顺江社区三乐东路23号涛汇家电园8栋501、502室
/
第二类
中国
DW-40L450
由控制器、箱体、门、压缩机、冷凝器、干燥过滤器、蒸发器、风机、温控器、照明灯、内部搁物架、脚轮组成
/
2023-01-20
2028-01-19

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关联企业

中科美菱低温科技股份有限公司【皖食药监械(准)字2006第2580042】
广州芯康医疗科技有限公司【粤械注准20232220158】
青岛营上电器有限公司【鲁械注准20222221457】
中科生命科技股份有限公司【浙食药监械(准)字2006第2580124】
中科生命科技股份有限公司【浙食药监械(准)字2010第2580380】
中科美菱低温科技股份有限公司【皖食药监械(准)字2010第2580064】
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