微阵列基因芯片分析系统

国械注进20162400631

【所属分类】：22 临床检验器械 -22-10 其他医用分析设备 -22-10-08 生物芯片分析仪器

【生产企业】：Affymetrix,Inc

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2016-02-14

【国家】：意大利

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该产品用于测量由标记的DNA目标杂化而成的基因芯片阵列的荧光信号。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

微阵列基因芯片分析系统

管理类别

Ⅱ

注册人住所

3420 Central Expressway Santa Clara,CA 95051

产品储存条件及有效期

代理人名称

昂飞申科贸易(上海)有限公司

变更情况

2017-06-07 生产地址由“Building 2 677 Gibraltar Drive Milpitas, CA 95035”变更为“7 Gul Circle, #2M-01/08 Keppel Logistics Building Singapore 629563, Singapore”。2018-05-10 “注册人名称:Affymetrix,Inc;注册人住所:3420 Central Expressway Santa Clara,CA 95051 ”变更为“注册人名称:Affymetrix,Inc 昂飞公司;注册人住所:3450 Central Expressway Santa Clara CA 95051 USA”。 2018-07-26 “代理人名称:昂飞申科贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市黄浦区淮海中路381号第7层第701(701-12&739-41)室 ”变更为“代理人名称:英潍捷基(上海)贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号3幢第一层西部位 ”。

是否纳入医保

否

批准日期

2016-02-14

国家

意大利

省份

结构及组成/主要组成成分

该产品由带有自动装片机Dx的GeneChip基因芯片3000Dx v.2扫描仪、FS 450Dx v.2洗涤工作站、随机软件和Affymetrix分子诊断软件组成。(软件版本号:扫描仪软件版本号4.0.0.17、洗涤工作站软件版本号A12、自动装片机软件版本号1.0.4.2)

型号规格

GCS 3000Dx v.2

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20162400631

企业名称

Affymetrix,Inc

生产地址

Building 2 677 Gibraltar Drive Milpitas, CA 95035

适用范围/预期用途

该产品用于测量由标记的DNA目标杂化而成的基因芯片阵列的荧光信号。

其它内容

备注

审批部门

国家食品药品监督管理总局

有效期至

2021-02-13

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20162400631

微阵列基因芯片分析系统

Affymetrix,Inc

Building 2 677 Gibraltar Drive Milpitas, CA 95035

第二类

中国

GCS 3000Dx v.2

该产品由带有自动装片机Dx的GeneChip基因芯片3000Dx v.2扫描仪、FS 450Dx v.2洗涤工作站、随机软件和Affymetrix分子诊断软件组成。（软件版本号:扫描仪软件版本号4.0.0.17、洗涤工作站软件版本号A12、自动装片机软件.4.2）

2016-02-14

2021-02-13

国械注进20162400631

微阵列基因芯片分析系统

Affymetrix Inc.

第二类

中国

GCS 3000Dx v.2

该产品由带有自动装片机Dx的GeneChip基因芯片3000Dx v.2扫描仪、FS 450Dx v.2洗涤工作站、随机软件和Affymetrix分子诊断软件组成。（软件版本号：扫描仪软件版本号4.0.0.17、洗涤工作站软件版本号A12、自动装片机软件.4.2）

2016-02-14

2021-02-13

国械注进20162400631

微阵列基因芯片分析系统

Affymetrix Inc

第二类

中国

GCS 3000Dx v.2

该产品由带有自动装片机Dx的GeneChip基因芯片3000Dx v.2扫描仪、FS 450Dx v.2洗涤工作站、随机软件和Affymetrix分子诊断软件组成。（软件版本号：扫描仪软件版本号4.0.0.17、洗涤工作站软件版本号A12、自动装片机软件版本号1.0.4.2）

2016-02-14

2021-02-13

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关联企业

Affymetrix,Inc【国械注进20162400631】

维昌康健医疗器械（上海）有限公司【国食药监械（进）字2011第2403295】