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三重四极杆质谱仪LC/MS/MS System
国械注进20192222266
【生产企业】：爱博才思有限公司AB Sciex Pte.Ltd.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-07-23
【国家】：新加坡
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于液相色谱-质谱联用技术以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不限于全血，血浆，血清，尿液，脑脊液，唾液、组织匀浆液等样本中的无机或有机化合物(如铅、汞和药物成分等)进行定性或定量检测，包括内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质，外源性如药物。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
三重四极杆质谱仪LC/MS/MS System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海爱博才思分析仪器贸易有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-07-23
国家
新加坡
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由三重四极杆质谱仪和随机软件组成，包括Analyst MD软件(版本号:1.6), Cliquid MD软件(版本号:3.3)和MultiQuant MD软件(版本号:3.0)。
型号规格
API 3200MD™
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192222266
企业名称
爱博才思有限公司AB Sciex Pte.Ltd.
生产地址
/
适用范围/预期用途
该产品基于液相色谱-质谱联用技术以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的生物样品，包括但不限于全血，血浆，血清，尿液，脑脊液，唾液、组织匀浆液等样本中的无机或有机化合物(如铅、汞和药物成分等)进行定性或定量检测，包括内源性物质如氨基酸类、肉毒碱和糖类物质，外源性如药物。
其它内容
/
备注
原注册证编号为:国食药监械(进)字2014第2404175号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-07-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192222266
三重四极杆质谱仪LCMSMS System
爱博才思有限公司AB Sciex Pte.Ltd.
04-05 & 04-06，Blk33 Marsiling Ind Estate Road 3 Woodlands Central Indus.Estate Singapore 739256 Singapore
上海市闵行区漕河泾田林路888号1号楼102室
第二类
新加坡
API 3200MD™
该产品主要由三重四极杆质谱仪和随机软件组成，包括Analyst MD软件（版本号:1.6）, Cliquid MD软件（版本号:3.3）和MultiQuant MD软件（版本号:3.0）
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2019-07-23
2024-07-22
国械注进20192222266
三重四极杆质谱仪LC/MS/MS System
AB Sciex Pte. Ltd.
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第二类
新加坡
API 3200MD™
该产品主要由三重四极杆质谱仪和随机软件组成，包括Analyst MD软件（版本号：1.6）, Cliquid MD软件（版本号：3.3）和MultiQuant MD软件（版本号：3.0）
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2019-07-23
2024-07-22
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抽样检查
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关联企业
爱博才思有限公司AB Sciex Pte.Ltd.【国械注进20192222266】
上海爱博才思分析仪器贸易有限公司【国食药监械（进）字2014第2404175】