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液相色谱串联质谱检测系统
浙械注准20222220116
【生产企业】：杭州凯莱谱质造科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2023-09-06
【国家】：中国
【省份】：浙江省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对人体样本(如全血、血浆、血清、尿液样本)中的内源性物质(如维生素、激素)和外源性物质(如药物)进行定性或定量检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
液相色谱串联质谱检测系统
管理类别
Ⅱ
注册人住所
浙江省杭州市西湖区三墩镇紫荆花北路188号4幢6-429室
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
生产地址由浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2069号1幢102室变更为浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2幢A、B座三楼。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签
是否纳入医保
否
批准日期
2023-09-06
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
液相色谱串联质谱检测系统由三重四极杆质谱仪、二元高压泵、自动进样器、柱温箱、溶剂托盘、Analyst软件(版本号:1.7)、MultiQuantTM软件(版本号:3.0)、Cliquid软件(版本号:3.4)组成。
型号规格
CalQuant-S
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20222220116
企业名称
杭州凯莱谱质造科技有限公司
生产地址
浙江省杭州市西湖区三墩镇金蓬街321号2幢A、B座三楼
适用范围/预期用途
该产品基于液相色谱-质谱联用技术，以液相色谱作为分离系统，质谱作为检测系统，与配套的检测试剂共同使用，临床上用于对人体样本(如全血、血浆、血清、尿液样本)中的内源性物质(如维生素、激素)和外源性物质(如药物)进行定性或定量检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2027-03-14
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20222220116
液相色谱串联质谱检测系统
杭州凯莱谱质造科技有限公司
浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2069号1幢102室
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第二类
中国
CalQuant-S
液相色谱串联质谱检测系统由三重四极杆质谱仪、二元高压泵、自动进样器、柱温箱、溶剂托盘、Analyst软件(版本号:1.7)、MultiQuantTM软件(版本号:3.0)、Cliquid软件(版本号:3.4)组成。
/
2022-03-15
2027-03-14
浙械注准20222220116
液相色谱串联质谱检测系统
杭州凯莱谱质造科技有限公司
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第二类
中国
CalQuant-S
液相色谱串联质谱检测系统由三重四极杆质谱仪、二元高压泵、自动进样器、柱温箱、溶剂托盘、Analyst软件（版本号：1.7）、MultiQuantTM软件（版本号：3.0）、Cliquid软件（版本号：3.4）组成
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2022-03-15
2027-03-14
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关联企业
湖南凯莱谱生物科技有限公司【湘械注准20232220788】
苏州新波生物技术有限公司【苏械注准20192220669】
重庆黄嘉生物技术有限公司【渝械注准20222220144】
杭州凯莱谱质造科技有限公司【浙械注准20222220116】