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糖化血红蛋白层析柱COLUMN UNIT 90
国械注进20212220275
【生产企业】：爱科来医疗科技有限公司 ARKRAY Factory, Inc.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-16
【国家】：日本
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于高效液相色谱法(HPLC 法)，与全自动糖化血红蛋白分析仪(型号:HA-8190V)、配套试剂共同使用，在临床上对来源于人体的静脉全血样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)进行定量检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖化血红蛋白层析柱COLUMN UNIT 90
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
爱科来国际贸易(上海)有限公司
变更情况
2021-08-06 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号512A室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-16
国家
日本
省份
/
结构及组成/主要组成成分
糖化血红蛋白层析柱由层析柱体、填充剂和密封栓组成。(具体内容详见说明书)
型号规格
90
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20212220275
企业名称
爱科来医疗科技有限公司 ARKRAY Factory, Inc.
生产地址
4560 Kaisei-cho, Shunan city, Yamaguchi, 746-0006 JAPAN
适用范围/预期用途
该产品基于高效液相色谱法(HPLC 法)，与全自动糖化血红蛋白分析仪(型号:HA-8190V)、配套试剂共同使用，在临床上对来源于人体的静脉全血样本中的糖化血红蛋白(HbA1c)进行定量检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20212220275
糖化血红蛋白层析柱COLUMN UNIT 90
爱科来医疗科技有限公司 ARKRAY Factory, Inc.
4560 Kaisei-cho, Shunan city, Yamaguchi, 746-0006 JAPAN
中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室
第二类
日本
90
糖化血红蛋白层析柱由层析柱体、填充剂和密封栓组成。（具体内容）
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2021-07-16
2026-07-15
国械注进20212220275
糖化血红蛋白层析柱COLUMN UNIT 90
Arkray Factory Inc.
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第二类
日本
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糖化血红蛋白层析柱由层析柱体、填充剂和密封栓组成。（具体内容）
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2021-07-16
2026-07-15
国械注进20212220275
糖化血红蛋白层析柱COLUMN UNIT 90
Arkray Factory Inc.
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第二类
日本
90
糖化血红蛋白层析柱由层析柱体、填充剂和密封栓组成。（具体内容）
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2021-07-16
2026-07-15
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关联企业
爱科来医疗科技有限公司 ARKRAY Factory, Inc.【国械注进20212220275】