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糖化血红蛋白(HbA1c)层析柱套件(高效液相色谱法)
沪械注准20152400658
【生产企业】：上海惠中生物科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2015-11-06
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：层析柱配合上海惠中医疗科技有限公司生产的MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪和上海华臣生物试剂有限公司生产的糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(高效液相色谱法)使用，用于层析分离HbA0、HbA1c及全血中其他血红蛋白变异体。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
糖化血红蛋白(HbA1c)层析柱套件(高效液相色谱法)
管理类别
Ⅱ
注册人住所
上海市嘉定区江桥镇沙河村二队
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
生产地址由“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号”变更为“上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号;上海市金山区山阳镇卫昌路1018号3幢一层、四层”。;本文件与“沪械注准201524000658”注册证共同使用。;2018-05-17,注册人住所由“上海市嘉定区江桥镇沙河村二队”变更为“上海市嘉定区江桥镇华江路1078号11幢C区”。;本文件与“沪械注准20152400658”注册证共同使用。;2020-01-21,注册人名称由“上海华臣生物试剂有限公司”变更为“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件与“沪械注准20152400658”注册证共同使用。新《分类目录》的产品管理类别:II;分类编码:22。;2019-10-30
是否纳入医保
否
批准日期
2015-11-06
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
层析柱套件:亲水聚合物、层析柱件、密封栓、RF卡。
型号规格
规格1(800测试):4.6ID33mm 1根、RF卡一张;规格2(1600测试):4.6ID33mm 1根、RF卡一张。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
沪械注准20152400658
企业名称
上海惠中生物科技有限公司
生产地址
上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号
适用范围/预期用途
层析柱配合上海惠中医疗科技有限公司生产的MQ-2000PT糖化血红蛋白分析仪和上海华臣生物试剂有限公司生产的糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(高效液相色谱法)使用，用于层析分离HbA0、HbA1c及全血中其他血红蛋白变异体。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市食品药品监督管理局
有效期至
2020-11-05
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪械注准20152400658
糖化血红蛋白（HbA1c）层析柱套件（高效液相色谱法）
上海惠中生物科技有限公司
上海市嘉定区马陆镇龙盘路666号
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第二类
中国
规格1（800测试）:4.6ID33mm 1根、RF卡一张;规格2（1600测试）:4.6ID33mm 1根、RF卡一张
层析柱套件:亲水聚合物、层析柱件、密封栓、RF卡
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2015-11-06
2020-11-05
沪械注准20152400658
糖化血红蛋白（HbA1c）层析柱套件（高效液相色谱法）
上海惠中生物科技有限公司
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第二类
中国
规格1（800测试）：4.6ID*33mm 1根、RF卡一张；规格2（1600测试）：4.6ID*33mm 1根、RF卡一张
层析柱套件：亲水聚合物、层析柱件、密封栓、RF卡
/
2015-11-06
2020-11-05
沪械注准20152400658
糖化血红蛋白（HbA1c）层析柱套件（高效液相色谱法）
上海惠中生物科技有限公司
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第二类
中国
规格1（800测试）：4.6ID33mm 1根、RF卡一张；规格2（1600测试）：4.6ID33mm 1根、RF卡一张
层析柱套件：亲水聚合物、层析柱件、密封栓、RF卡
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2015-11-06
2020-11-05
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关联企业
上海惠中生物科技有限公司【沪食药监械（准）字2012第1400376】
上海惠中生物科技有限公司【沪械注准20152400658】
上海惠中生物科技有限公司【沪械注准201524000658】