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循环上皮细胞分析仪CellSearch System
国械注进20143226051
【生产企业】：美纳里尼硅生物系统有限公司Menarini Silicon Biosystems Inc.
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-10
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于检测循环血中的上皮源循环肿瘤细胞(CTC)。与CELLSEARCH循环上皮细胞检测试剂盒一起使用，用于全血中的上皮源(CD45-、EpCAM+和细胞角蛋白8、18+和/或19+)的循环肿瘤细胞(CTC)的计数。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
循环上皮细胞分析仪CellSearch System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
3401 Masons Mill Road, Suite 100, Huntingdon Valley, PA 19006, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美纳里尼(中国)投资有限公司
变更情况
2017-10-26 变更随机软件版本号;修改注册产品标准，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修改注册产品标准中的相关内容。2018-10-16 “注册人名称:Janssen Diagnostics, LLC;注册人住所:700 US HWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“注册人名称:Menarini Silicon Biosystems Inc.美纳里尼硅生物系统有限公司;注册人住所:3401 Masons Mill Road, Suite 100, Huntingdon Valley, PA 19006, USA;代理人名称:美纳里尼(中国)投资有限公司;代理人住所:武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”。 2021-10-08 “代理人住所:武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”变更为“代理人住所:武汉东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-03-10
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由循环上皮细胞样本处理系统和循环上皮细胞结果分析系统组成，其中自动样本处理系统由框架和外壳模块，样品区模块，试剂模块，探针组件模块，磁性孵育组件模块，试剂盒装载区模块，样品和试剂盒条形码读取器模块，外部散装流体模块，流体模块，传感器和互锁模块，运动控制模块，用户界面模块，单板计算机控制器模块，电源模块及软件(发布版本:V2)组成。结果分析系统由框架和外壳模块，照明和汞弧灯模块，图像检测模块，XYZ自动载物台模块，运动控制模块，外部计算机控制器模块，用户界面模块，传感器和互锁模块，电源模块及软件(发布版本:V2)组成。
型号规格
9541 循环上皮细胞自动样本处理系统 9555 循环上皮细胞结果分析系统
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20143226051
企业名称
美纳里尼硅生物系统有限公司Menarini Silicon Biosystems Inc.
生产地址
22740 Lunn Raod Strongsville Ohio 44149 USA
适用范围/预期用途
该产品用于检测循环血中的上皮源循环肿瘤细胞(CTC)。与CELLSEARCH循环上皮细胞检测试剂盒一起使用，用于全血中的上皮源(CD45-、EpCAM+和细胞角蛋白8、18+和/或19+)的循环肿瘤细胞(CTC)的计数。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20143406051
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-03-09
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20143226051
循环上皮细胞分析仪CellSearch System
美纳里尼硅生物系统有限公司Menarini Silicon Biosystems Inc.
22740 Lunn Raod Strongsville Ohio 44149 USA
武汉东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层
第三类
美国
9541 循环上皮细胞自动样本处理系统 9555 循环上皮细胞结果分析系统
该产品由循环上皮细胞样本处理系统和循环上皮细胞结果分析系统组成，其中自动样本处理系统由框架和外壳模块，样品区模块，试剂模块，探针组件模块，磁性孵育组件模块，试剂盒装载区模块，样品和试剂盒条形码读取器模块，外部散装流体模块，流体模块，传感器和互锁模块，运动控制模块，用户界面模块，单板计算机控制器模块，电源模块及软件（发布版本:V2）组成。结果分析系统由框架和外壳模块，照明和汞弧灯模块，图像检测模块，XYZ自动载物台模块，运动控制模块，外部计算机控制器模块，用户界面模块，传感器和互锁模块，电源模块及软件（发布版本:V2）组成
/
2020-03-10
2025-03-09
国械注进20143226051
循环上皮细胞分析仪CellSearch System
Menarini Silicon Biosystems Inc.
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/
第三类
美国
9541 循环上皮细胞自动样本处理系统 9555 循环上皮细胞结果分析系统
该产品由循环上皮细胞样本处理系统和循环上皮细胞结果分析系统组成，其中自动样本处理系统由框架和外壳模块，样品区模块，试剂模块，探针组件模块，磁性孵育组件模块，试剂盒装载区模块，样品和试剂盒条形码读取器模块，外部散装流体模块，流体模块，传感器和互锁模块，运动控制模块，用户界面模块，单板计算机控制器模块，电源模块及软件（发布版本：V2）组成。结果分析系统由框架和外壳模块，照明和汞弧灯模块，图像检测模块，XYZ自动载物台模块，运动控制模块，外部计算机控制器模块，用户界面模块，传感器和互锁模块，电源模块及软件（发布版本：V2）组成
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2020-03-10
2025-03-09
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关联企业
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