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原子吸收光谱仪稀释液(铅镉二元素)
沪浦械备20160051
【生产企业】：上海伯顿医疗设备有限公司
【管理类别】：Ⅰ
【注册类型】：备案
【批准日期】：2016-03-28
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：供医疗机构与原子吸收光谱仪配套使用，在测定铅、镉元素含量时对人体全血样品进行稀释。其本身并不直接参与检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
原子吸收光谱仪稀释液(铅镉二元素)
管理类别
Ⅰ
注册人住所
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路239号11幢
产品储存条件及有效期
12个月
代理人名称
/
变更情况
变更存储温度:原存储温度为0-30℃，有限期为12个月。 现变更为存储温度为0-45℃，有效期为12个月。;2017-07-28,上海市食品药品监督管理局网站公示信息组成成分:纯化水、硝酸、磷酸氢二铵、曲拉通、肝素钠。为和技术要求及说明书内容统一X2-36型、X2-18型、X2-40型组成成分:纯化水、磷酸氢二铵、曲拉通、肝素钠。X2-36S型、X2-18S型组成成分:纯化水、硝酸、磷酸氢二铵、曲拉通、肝素钠。;2017-08-11,备案人注册地址由“上海市浦东新区宏祥北路239号11幢3楼”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路239号11幢”，生产地址由“上海市浦东新区宏祥北路239号11幢3楼”变更为“中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路239号11幢3楼”。;2021-06-25,生产地址变更为:中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路239号11幢。;2023-05-30
是否纳入医保
否
批准日期
2016-03-28
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
纯化水、硝酸、磷酸氢二铵、曲拉通、肝素钠
型号规格
X2-36型: 0.36mL50支／盒; X2-36S型: 0.36mL50支／盒; X2-18型: 0.18mL50支／盒; X2-18S型: 0.18mL50支／盒; X2-40型: 0.40mL50支／盒
注册类型
备案
注册证编号/备案号
沪浦械备20160051
企业名称
上海伯顿医疗设备有限公司
生产地址
中国(上海)自由贸易试验区临港新片区宏祥北路239号11幢
适用范围/预期用途
供医疗机构与原子吸收光谱仪配套使用，在测定铅、镉元素含量时对人体全血样品进行稀释。其本身并不直接参与检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
上海市浦东新区市场监督管理局
有效期至
/
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
沪浦械备20160051
原子吸收光谱仪稀释液（铅镉二元素）
上海伯顿医疗设备有限公司
/
/
第一类
中国
X236型: 0.36mL50支盒； X236S型: 0.36mL50支盒； X218型: 0.18mL50支盒； X218S型: 0.18mL50支盒； X240型: 0.40mL50支盒
纯化水、硝酸、磷酸氢二铵、曲拉通、肝素钠
/
2017-07-28
2999-01-01
沪浦械备20160051
原子吸收光谱仪稀释液（铅镉二元素）
上海伯顿医疗设备有限公司
/
/
第一类
中国
X2-36型: 0.36mL*50支／盒； X2-36S型: 0.36mL*50支／盒； X2-18型: 0.18mL*50支／盒； X2-18S型: 0.18mL*50支／盒； X2-40型: 0.40mL*50支／盒
纯化水、硝酸、磷酸氢二铵、曲拉通、肝素钠
/
2017-07-28
2999-01-01
沪浦械备20160051
原子吸收光谱仪稀释液（铅镉二元素）
上海伯顿医疗设备有限公司
中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路239号11幢
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第一类
中国
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12个月
2016-03-28
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关联企业
上海伯顿医疗设备有限公司【沪浦械备20160051】
上海伯顿医疗设备有限公司【沪食药监械（准）字2012第1400852】