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全自动血沉仪 TEST1-Analysis equipment
国械注进20162402688
【生产企业】：威士达医疗设备（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-08-31
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于测定红细胞沉降率。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动血沉仪 TEST1-Analysis equipment
管理类别
Ⅱ
注册人住所
VIA BIELLA 121/3 33100 UDINE，ITALY
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
威士达医疗设备(上海)有限公司
变更情况
生产地址由“VIA BIELLA 121/3 33100 UDINE， ITALY”变更为“Via Merano 30， 33045 Nimis (UD)， ITALY ”；注册人住所由“Via Merano 30， 33045 Nimis (UD)， ITALY ”变更为“Via Petrarca 2/1，35020 Polverara (PD) ，ITALY”；注册人名称增加中文“阿利发有限公司”。请注册人依据变更内容，自行修订产品说明书、标签的相应内容。，“注册人名称：SIRE Analytical Systems s.r.l.；注册人住所：VIA BIELLA 121/3 33100 UDINE， ITALY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路18号底层”变更为“注册人名称：ALIFAX S.r.l.；注册人住所：Via Merano 30， 33045 Nimis (UD)， ITALY；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路18号第一幢第二层东单元”。
是否纳入医保
否
批准日期
2016-08-31
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由血沉仪主机及相关软件(Smart 卡，软件版本号:6)组成。仪器主机包括：外壳、样本架、检测部件、废液瓶、打印机。
型号规格
TEST1/THL
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162402688
企业名称
威士达医疗设备（上海）有限公司
生产地址
VIA BIELLA 121/3 33100 UDINE，ITALY
适用范围/预期用途
该产品用于测定红细胞沉降率。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2021-08-30
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162402688
全自动血沉仪
Sire Analytical Systems S.R.L
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第二类
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TEST1/THL
该产品由血沉仪主机及相关软件(Smart 卡,软件版本号:6)组成。仪器主机包括：外壳、样本架、检测部件、废液瓶、打印机
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2016-08-31
2021-08-30
国械注进20162402688
全自动血沉仪
Sire Analytical Systems S.R.L.
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第二类
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TEST1/THL
该产品由血沉仪主机及相关软件（Smart 卡,软件版本号:6）组成。仪器主机包括：外壳、样本架、检测部件、废液瓶、打印机
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2016-08-31
2021-08-30
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关联企业
威士达医疗设备（上海）有限公司【国械注进20162402688】