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全自动血液分析仪Automated Hematology Analyzer XP series
国械注进20162225134
【生产企业】：希森美康医用电子（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-05-19
【国家】：日本
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品通过电阻对血液中的有形成分(红细胞、白细胞、血小板)进行定量检测，可检测规定量血液中存在的红细胞和白细胞的绝对数，血小板的绝对数，计算得出红细胞指数，以及进行白细胞三分群检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动血液分析仪Automated Hematology Analyzer XP series
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1–5–1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
希森美康医用电子(上海)有限公司
变更情况
2018-07-06 软件发布版本由“Ver.00-14”变更为“Ver.14”。请注册人依据变更内容，自行修订产品技术要求、说明书相应内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-05-19
国家
日本
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品由吸引部、液体管路、检测部、空压机、中央处理器、彩色液晶屏、内部打印机及软件组成。
型号规格
XP-300
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162225134
企业名称
希森美康医用电子（上海）有限公司
生产地址
314-2, Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan
适用范围/预期用途
该产品通过电阻对血液中的有形成分(红细胞、白细胞、血小板)进行定量检测，可检测规定量血液中存在的红细胞和白细胞的绝对数，血小板的绝对数，计算得出红细胞指数，以及进行白细胞三分群检测。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162405134
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-05-18
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162225134
全自动血液分析仪Automated Hematology Analyzer XP series
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION
314-2, Kitano, Noguchi-cho, Kakogawa, Hyogo 675-0011, Japan
中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
第二类
日本
XP-300
该产品由吸引部、液体管路、检测部、压机、中央处理器、彩色液晶屏、内部打印机及软件组成
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2021-05-19
2026-05-18
国械注进20162225134
全自动血液分析仪Automated Hematology Analyzer XP series
Sysmex Corp.
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第二类
日本
XP-300
该产品由吸引部、液体管路、检测部、空压机、中央处理器、彩色液晶屏、内部打印机及软件组成
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2021-05-19
2026-05-18
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关联企业
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