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微流控白细胞分析仪
粤械注准20202220106
【生产企业】：深圳中科芯海智能科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-01-22
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与配套的微流控芯片(型号CS1700-CHI，以下简称芯片)及血细胞分析用溶血剂(型号CS1700-SOL，以下简称试剂)配合使用，测定全血中白细胞的数量、白细胞三分群的数量和比例。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
微流控白细胞分析仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
深圳市龙岗区龙岗街道怡丰路34号3栋301-305
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022-12-30: 1、产品名称由“微流控白细胞计数仪”变更为“微流控白细胞分析仪”。2、适用范围由“与配套的微流控芯片(型号CS1700-CHI，以下简称芯片)及血细胞分析用溶血剂(型号CS1700-SOL，以下简称试剂)配合使用，测定全血中白细胞的数量。”变更为“与配套的微流控芯片(型号CS1700-CHI，以下简称芯片)及血细胞分析用溶血剂(型号CS1700-SOL，以下简称试剂)配合使用，测定全血中白细胞的数量、白细胞三分群的数量和比例。”。3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共1页)。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-01-22
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
微流控白细胞计数仪由主机、微流控芯片、适配器和软件组成。
型号规格
CS1800、CS1801。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20202220106
企业名称
深圳中科芯海智能科技有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
与配套的微流控芯片(型号CS1700-CHI，以下简称芯片)及血细胞分析用溶血剂(型号CS1700-SOL，以下简称试剂)配合使用，测定全血中白细胞的数量、白细胞三分群的数量和比例。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20202220106”注册证共同使用。
审批部门
广东省药品监督管理局
有效期至
2025-01-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20202220106
微流控白细胞分析仪
深圳中科芯海智能科技有限公司
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第二类
中国
CS1800、CS1801
微流控白细胞计数仪由主机、微流控芯片、适配器和软件组成
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2022-12-30
2025-01-21
粤械注准20202220106
微流控白细胞分析仪
深圳中科芯海智能科技有限公司
深圳市龙岗区龙岗街道南联社区怡丰路34号厂房3# 218、218A
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第二类
中国
CS1800、CS1801
微流控白细胞计数仪由主机、微流控芯片、适配器和软件组成
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2020-01-22
2025-01-21
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深圳中科芯海智能科技有限公司【粤械注准20202220106】