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WD系列全自动血细胞分析仪
吉食药监械（准）字2014第2400204
【生产企业】：吉林省维尔医疗器械有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2014-10-08
【国家】：中国
【省份】：吉林省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品主要用于人体血液细胞的计数、分析。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
WD系列全自动血细胞分析仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
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产品储存条件及有效期
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代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2014-10-08
国家
中国
省份
吉林省
结构及组成/主要组成成分
产品主要结构:本仪器主要由微机控制部分、正负压力产生与控制部分、液路及温度控制部分、定量与稀释部分、吸样混匀部分、传感与测量部分、电源、输入及输出等部分组成。 产品主要性能指标:1.空白计数:a.白细胞(WBC):≤0.5×109/L。b.红细胞(RBC):≤0.05×1012/L。c.血红蛋白(HGB):≤2g/L。d.血小板(PLT):≤10×109/L。2.仪器可比性(偏差要求)a.白细胞(WBC):不超过±5％。b.红细胞(RBC):不超过±2.5％。c.血红蛋白(HGB)
型号规格
WD-3000、WD-5000
注册类型
注册
注册证编号/备案号
吉食药监械（准）字2014第2400204
企业名称
吉林省维尔医疗器械有限公司
生产地址
长春市绿园区青年路彩云间小区D栋913室
适用范围/预期用途
该产品主要用于人体血液细胞的计数、分析。
其它内容
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备注
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审批部门
/
有效期至
2019-10-07
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
吉食药监械（准）字2014第2400204
WD系列全自动血细胞分析仪
吉林省维尔医疗器械有限公司
长春市绿园区青年路彩云间小区D栋913室
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第二类
中国
WD3000、WD5000
产品主要结构：本仪器主要由微机控制部分、正负压力产生与控制部分、液路及温度控制部分、定量与稀释部分、吸样混匀部分、传感与测量部分、电源、输入及输出等部分组成。 产品主要性能指标：1.空白计数：a.白细胞（WBC)：≤0.5×109/L。b.红细胞（RBC)：≤0.05×1012/L。c.血红蛋白（HGB):≤2g/L。d.血小板（PLT)：≤10×109/L。2.仪器可比性（偏差要求）a.白细胞（WBC)：不超过±5％。b.红细胞（RBC）：不超过±2.5％。c.血红蛋白（HGB）
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2014-10-08
2019-10-07
吉食药监械（准）字2014第2400204
WD系列全自动血细胞分析仪
吉林省维尔医疗器械有限公司
长春市绿园区青年路彩云间小区D栋913室
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第二类
中国
WD-3000、WD-5000
产品主要结构:本仪器主要由微机控制部分、正负压力产生与控制部分、液路及温度控制部分、定量与稀释部分、吸样混匀部分、传感与测量部分、电源、输入及输出等部分组成。 产品主要性能指标:1.白计数:a.白细胞（WBC）:≤0.5×109L。b.红细胞（RBC）:≤0.05×1012L。c.血红蛋白（HGB）:≤2gL。d.血小板（PLT）:≤10×109L。2.仪器可比性（偏差要求）a.白细胞（WBC）:不超过±5％。b.红细胞（RBC）:不超过±2.5％。c.血红蛋白（HGB）
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2014-10-08
2019-10-07
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中国医疗器械召回
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关联企业
吉林省维尔医疗器械有限公司【吉食药监械（准）字2011第2400109】
吉林省维尔医疗器械有限公司【吉食药监械（准）字2014第2400204】