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血液分析仪UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System
国械注进20172221617
【生产企业】：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-10-29
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于Coulter原理，与配套的血细胞分析用染色液、溶血剂、溶解剂、清洗剂、稀释剂、校准品和质控品等共同使用，在临床上用于自动进行全血细胞计数、白细胞分类、网织红细胞计数和有核红细胞计数;体液中总有核细胞计数和红细胞计数;血小板计数。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血液分析仪UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
变更情况
2020-11-19 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-10-29
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该分析仪由样品处理模块、气源模块和系统管理器和软件(发布版本号:3)组成。
型号规格
DxH 800
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172221617
企业名称
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司
生产地址
11800 SW 147th Avenue, Miami, FL 33196, USA
适用范围/预期用途
该产品基于Coulter原理，与配套的血细胞分析用染色液、溶血剂、溶解剂、清洗剂、稀释剂、校准品和质控品等共同使用，在临床上用于自动进行全血细胞计数、白细胞分类、网织红细胞计数和有核红细胞计数;体液中总有核细胞计数和红细胞计数;血小板计数。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172401617
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-06-11
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172221617
血液分析仪UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System
贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter,Inc.
11800 SW 147th Avenue, Miami, FL 33196, USA
中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元
第二类
美国
DxH 800
该分析仪由样品处理模块、气源模块和系统管理器和软件（发布版本号:3）组成
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2021-10-29
2027-06-11
国械注进20172221617
血液分析仪UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System
Beckman Coulter Inc.
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第二类
美国
DxH 800
该分析仪由样品处理模块、气源模块和系统管理器和软件（发布版本号：3）组成
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2021-10-29
2027-06-11
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关联企业
Institut Virion Serion GmbH【国械注进20172401617】
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司【国械注进20172221617】