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凝血分析仪

凝血分析仪

浙械注准20212220043
【生产企业】:浙江普施康生物科技有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-02-02
【国家】:中国
【省份】:浙江省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:产品采用凝固法供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)指标;采用免疫比浊法供临床测定D-二聚体(D-Dimer)指标。

产品简介

产品信息

凝血分析仪介绍

凝血分析仪是一种医疗设备,用于检测人体凝血功能的指标。通过测量血液的凝血时间、凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、纤维蛋白原含量等指标,可以评估患者的凝血状态,以及预测出血和血栓等凝血相关疾病的风险。

凝血分析仪的发展历史可以追溯到19世纪,当时的凝血时间检测方法是通过人工操作来进行的,而现在的凝血分析仪则是利用先进的技术,可以自动化地进行血液凝血指标的检测。近年来,凝血分析仪的应用领域越来越广泛,不仅仅局限于医疗领域,还广泛应用于科研、环保等领域。

凝血分析仪的适用范围非常广泛。临床医学中,凝血分析仪被广泛应用于心血管疾病、血液病、肝病、肾病、消化系统疾病等领域。同时,凝血分析仪在外科手术中也起到了非常重要的作用,能够指导医生采取合适的手术方案,避免因手术操作不当引发出血等并发症。

未来,凝血分析仪的应用前景十分广阔。随着科技的不断进步,凝血分析仪的性能和精度将会不断提高,同时也会更加普及和便携化,能够更好地服务于临床医学和研究领域。同时,凝血分析仪的应用也将不断拓展到更多的领域,如环保、食品安全等方面,为人们的健康和生活提供更好的保障。

凝血分析仪特点

凝血分析仪具有以下特点:

精度高:凝血分析仪的检测精度非常高,能够准确地检测出血液的凝血情况,从而为诊断和治疗提供准确的数据。

多功能性强:现代的凝血分析仪具有多种检测功能,可以检测血小板功能、凝血因子、纤维蛋白原等指标。

自动化程度高:凝血分析仪的自动化程度非常高,可以进行样本加样、混匀、反应、检测等整个过程的自动化处理,节省了人力和时间成本。

操作简便:凝血分析仪的操作非常简便,只需要将样本放入样本架中,按下检测键即可进行检测,非常方便快捷。

数据处理快速:凝血分析仪可以快速处理检测出的数据,将结果显示出来,方便医护人员进行分析和判断。

结果准确可靠:凝血分析仪的检测结果准确可靠,可以有效避免人为因素对检测结果的影响,从而提高了检测的可靠性。

可靠性高:凝血分析仪的设备质量和性能稳定性非常高,能够长时间稳定运行,从而保证了检测结果的可靠性和准确性。

凝血分析仪原理

凝血分析仪的原理是基于血液凝血过程的生物化学反应原理。凝血分析仪主要通过检测血液样本的凝血时间和凝血因子活性来评估血液的凝血能力。凝血分析仪通常使用的检测方法包括全血凝血时间法、活化部分凝血时间法和凝血酶原时间法。

全血凝血时间法是将血液与特定试剂混合,通过监测混合液的凝固时间来评估血液凝血功能。活化部分凝血时间法则是通过将血液与特定试剂混合,检测血液中凝血酶生成的速度来评估血液凝血能力。而凝血酶原时间法是将血液与钙离子和凝血酶原混合,检测凝血酶生成的时间来评估血液凝血能力。

凝血分析仪通过将血液样本与试剂混合,启动血液凝血过程,并使用光学或电子学方法来测量血液的凝血时间或凝血因子活性。凝血分析仪还可以通过检测血小板数量和功能来评估血小板的凝血作用。

凝血分析仪作用

凝血分析仪主要用于评估血液的凝血能力,以诊断和治疗血液系统和凝血系统的疾病。具体而言,凝血分析仪可以实现以下作用:

一、评估血液凝血功能:通过测量血液凝固时间、凝血因子活性和血小板数量和功能等指标来评估血液凝血功能。

二、诊断和治疗血液系统疾病:凝血分析仪可以用于检测血友病、血栓性疾病、血小板功能障碍等血液系统疾病,并为这些疾病的治疗提供依据。

三、麻醉和手术前的评估:凝血分析仪可以用于评估患者的凝血能力,以指导麻醉和手术前的治疗方案,避免手术中和术后出现出血等不良事件。

四、监测抗凝治疗:凝血分析仪可以监测抗凝治疗的效果,如华法林、肝素等抗凝药物的使用。

五、药物研究:凝血分析仪可以用于评估药物对血液凝固的影响,为药物研究提供依据。

凝血分析仪使用方法

凝血分析仪是一种精密的医疗设备,使用时需要按照以下方法:

1、准备样本:取少量患者血液样本,注意避免污染和凝固。

2、操作仪器:将样本注入凝血分析仪中,并根据设备提示进行操作。不同的凝血分析仪可能具有不同的操作方法,因此需要仔细阅读使用手册并按照操作指南进行。

3、记录结果:凝血分析仪会在测试完成后自动生成测试结果。需要记录测试结果,并与临床表现和其他检查结果进行综合分析,以帮助诊断和治疗患者的疾病。

4、维护清洁:使用完毕后,需要对凝血分析仪进行清洁和消毒,以保证下次使用时的准确性和可靠性。

需要注意的是,在使用凝血分析仪时,需要遵循严格的安全操作规程,避免触电、感染等危险。同时,需要定期对仪器进行维护和校准,确保其正常工作和测试准确性。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
凝血分析仪
管理类别
注册人住所
浙江省绍兴市滨海新区马欢路398号科研楼C楼408号房间
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
生产地址由绍兴滨海新城沥海镇马欢路398号科研楼C楼408号房间、B幢4楼变更为浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号生命健康科技产业园8-1号楼1-3楼。申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签
是否纳入医保
批准日期
2023-02-02
国家
中国
省份
浙江省
结构及组成/主要组成成分
凝血分析仪由检测模块、预温模块、触摸屏、打印机组成。
型号规格
MC100
注册类型
注册
注册证编号/备案号
浙械注准20212220043
企业名称
浙江普施康生物科技有限公司
生产地址
浙江省绍兴市越城区沥海街道云海路1号生命健康科技产业园8-1号楼1-3楼
适用范围/预期用途
产品采用凝固法供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)指标;采用免疫比浊法供临床测定D-二聚体(D-Dimer)指标。
其它内容
/
备注
/
审批部门
浙江省药品监督管理局
有效期至
2026-01-26
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
浙械注准20212220043
凝血分析仪
浙江普施康生物科技有限公司
绍兴滨海新城沥海镇马欢路398号科研楼C楼408号房间、B幢4楼
/
第二类
中国
MC100
凝血分析仪由检测模块、预温模块、触摸屏、打印机组成。
/
2021-01-29
2026-01-26
浙械注准20212220043
凝血分析仪
浙江普施康生物科技有限公司
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第二类
中国
MC100
凝血分析仪由检测模块、预温模块、触摸屏、打印机组成
/
2021-01-29
2026-01-26

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2024年10月23日