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凝血分析仪Actalyke Mini II ACT Analyzer
国械注进20142225661
【生产企业】：海伦娜实验室Helena Laboratories
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-02-21
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于磁珠凝固法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本的即时凝血时间进行检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
凝血分析仪Actalyke Mini II ACT Analyzer
管理类别
Ⅱ
注册人住所
1530 Lindbergh Drive Beaumont Texas 77704-0752 USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京旭盛兴科技有限公司
变更情况
2016-12-06 “代理人住所:北京市朝阳区慧忠北里311号楼1701室 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”。 2022-02-24 “代理人名称:北京柏彬医疗器械有限公司;代理人住所:北京市朝阳区北苑路170号3号楼10层1单元1102”变更为“代理人名称:北京旭盛兴科技有限公司;代理人住所:北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-02-21
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品由显示器、检测室、内置打印机、控制器、角度侦测器、检测管条码器、马达、报警器、加热器、温度侦测器、C-ACT专用规格检测管及随机软件(发布版本号:1.00)组成。
型号规格
Actalyke Mini II
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20142225661
企业名称
海伦娜实验室Helena Laboratories
生产地址
1530 Lindbergh Drive Beaumont Texas 77704-0752 USA
适用范围/预期用途
该产品基于磁珠凝固法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本的即时凝血时间进行检测。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20142405661
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-02-20
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20142225661
凝血分析仪Actalyke Mini II ACT Analyzer
海伦娜实验室Helena Laboratories
1530 Lindbergh Drive Beaumont Texas 77704-0752 USA
北京市顺义区聚源中路12号院22号楼1至5层101内3层301
第二类
美国
Actalyke Mini II
该产品由显示器、检测室、内置打印机、控制器、角度侦测器、检测管条码器、马达、报警器、加热器、温度侦测器、C-ACT专用规格检测管及随机软件（发布版本号:1.00）组成
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2020-02-21
2025-02-20
国械注进20142225661
凝血分析仪Actalyke Mini II ACT Analyzer
Helena Laboratories Inc.
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/
第二类
美国
Actalyke Mini II
该产品由显示器、检测室、内置打印机、控制器、角度侦测器、检测管条码器、马达、报警器、加热器、温度侦测器、C-ACT专用规格检测管及随机软件（发布版本号：1.00）组成
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2020-02-21
2025-02-20
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关联企业
海伦娜实验室Helena Laboratories【国械注进20142225661】