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凝血检测仪CoaguChek XS
国械注进20192222061
【生产企业】：罗氏诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-16
【国家】：德国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于电化学原理，与配套的检测卡共同使用，在临床上用于对来源于人体的指端毛细血管血或未经处理的静脉全血样本中的凝血酶原时间(PT)进行定量检测，用于医院快速凝血酶原时间(PT)检测和口服抗凝治疗患者自我凝血功能(PT)监测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
凝血检测仪CoaguChek XS
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-16
国家
德国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由凝血检测仪主机，相关附件【采血笔(CoaguChek XS Softclix)、系统便携盒、凝血检测仪数据连接器 (CoaguChek XS Connect)】和软件(软件发布版本号:5)组成。
型号规格
CoaguChek XS
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192222061
企业名称
罗氏诊断产品（上海）有限公司
生产地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany
适用范围/预期用途
该产品基于电化学原理，与配套的检测卡共同使用，在临床上用于对来源于人体的指端毛细血管血或未经处理的静脉全血样本中的凝血酶原时间(PT)进行定量检测，用于医院快速凝血酶原时间(PT)检测和口服抗凝治疗患者自我凝血功能(PT)监测。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403197号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192222061
凝血检测仪CoaguChek XS
罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim Germany
中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
第二类
德国
CoaguChek XS
该产品主要由凝血检测仪主机，相关附件【采血笔（CoaguChek XS Softclix）、系统便携盒、凝血检测仪数据连接器 （CoaguChek XS Connect）】和软件（软件发布版本号:5）组成
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2019-05-16
2024-05-15
国械注进20192222061
凝血检测仪 CoaguChek XS
Roche Diagnostics GmbH
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第二类
德国
CoaguChek XS
该产品主要由凝血检测仪主机，相关附件【采血笔（CoaguChek XS Softclix）、系统便携盒、凝血检测仪数据连接器 （CoaguChek XS Connect）】和软件（软件发布版本号：5）组成
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2019-05-16
2024-05-15
国械注进20192222061
凝血检测仪 CoaguChek XS
罗氏诊断产品（上海）有限公司
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第二类
德国
CoaguChek XS
该产品主要由凝血检测仪主机，相关附件【采血笔（CoaguChek XS Softclix）、系统便携盒、凝血检测仪数据连接器 （CoaguChek XS Connect）】和软件（软件发布版本号：5）组成
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2019-05-16
2024-05-15
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罗氏诊断产品（上海）有限公司【国械注进20192222061】