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全自动凝血分析仪STA Compact Max
国械注进20192222060
【生产企业】：北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-16
【国家】：法国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于凝固法和光学法原理，与配套的检测试剂共同使用。在临床上用于对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括检测项目:凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)或爬虫酶时间Reptilase Time、纤维蛋白原(FIB)、凝血因子(Ⅱ因子、Ⅴ因子、Ⅶ因子、Ⅷ因子、Ⅸ因子、Ⅹ因子、Ⅺ因子、Ⅻ因子)、抗Xa(肝素，口服抗凝剂)/抗IIa、D-二聚体、纤维蛋白单体(FM)、纤维蛋白原降解产物(FDP)、抗凝血酶、蛋白C、蛋白S、狼疮抗凝物(LA)、血管性血友病因子(VWF)、纤溶酶原和抗纤溶酶。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动凝血分析仪STA Compact Max
管理类别
Ⅱ
注册人住所
3 allee Theresa-92600 Asnieres sur Seine-France
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
变更情况
2018-05-23“注册人名称:DIAGNOSTICA STAGO”变更为“注册人名称:DIAGNOSTICA STAGO 思塔高诊断股份有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-16
国家
法国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该设备由样本管理模块、试剂管理模块、反应杯装载模块、加样模块(选配穿刺针，选配单通道加样器)、冲洗模块、测量模块、光学模块、温控模块、数据通讯模块、输入输出接口，软件(发布版本号:1)组成。
型号规格
STA Compact Max
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192222060
企业名称
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司
生产地址
125 avenue Louis Roche-92230 Gennevilliers-France
适用范围/预期用途
该产品基于凝固法和光学法原理，与配套的检测试剂共同使用。在临床上用于对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括检测项目:凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)或爬虫酶时间Reptilase Time、纤维蛋白原(FIB)、凝血因子(Ⅱ因子、Ⅴ因子、Ⅶ因子、Ⅷ因子、Ⅸ因子、Ⅹ因子、Ⅺ因子、Ⅻ因子)、抗Xa(肝素，口服抗凝剂)/抗IIa、D-二聚体、纤维蛋白单体(FM)、纤维蛋白原降解产物(FDP)、抗凝血酶、蛋白C、蛋白S、狼疮抗凝物(LA)、血管性血友病因子(VWF)、纤溶酶原和抗纤溶酶。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404177号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-15
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192222060
全自动凝血分析仪STA Compact Max
思塔高诊断股份有限公司DIAGNOSTICA STAGO
125 avenue Louis Roche-92230 Gennevilliers-France
北京市朝阳区太阳宫中路12号楼11层
第二类
法国
STA Compact Max
该设备由样本管理模块、试剂管理模块、反应杯装载模块、加样模块（选配穿刺针，选配单通道加样器）、冲洗模块、测量模块、光学模块、温控模块、数据通讯模块、输入输出接口，软件（发布版本号:1）组成
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2019-05-16
2024-05-15
国械注进20192222060
全自动凝血分析仪 STA Compact Max
Diagnostica Stago
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第二类
法国
STA Compact Max
该设备由样本管理模块、试剂管理模块、反应杯装载模块、加样模块（选配穿刺针，选配单通道加样器）、冲洗模块、测量模块、光学模块、温控模块、数据通讯模块、输入输出接口，软件（发布版本号：1）组成
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2019-05-16
2024-05-15
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关联企业
北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司【国械注进20192222060】