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全自动凝血分析仪ACL Elite and ACL Elite Pro
国械注进20192222051
【生产企业】：仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-05-09
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动凝血分析仪ACL Elite and ACL Elite Pro
管理类别
Ⅱ
注册人住所
180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
变更情况
2018-03-30“注册人名称:Instrumentation laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation laboratory Co.仪器实验室公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2019-05-09
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
产品主要由检测模块、机械传动模块、加样模块、液路模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(发布版本号:03)构成。
型号规格
ACL Elite/ACL Elite Pro
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20192222051
企业名称
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
生产地址
180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA
适用范围/预期用途
该产品采用凝固法、发色底物法和免疫比浊法，与配套的试剂共同使用，在临床上对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2404371号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2024-05-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20192222051
全自动凝血分析仪ACL Elite and ACL Elite Pro
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.
180 Hartwell Road, Bedford MA 01730-2443, USA
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
第二类
美国
ACL EliteACL Elite Pro
产品主要由检测模块、机械传动模块、加样模块、液路模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件（发布版本号:03）构成
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2019-05-09
2024-05-08
国械注进20192222051
全自动凝血分析仪 ACL Elite and ACL Elite Pro
Instrumetation Laboratory Co.
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第二类
美国
ACL Elite/ACL Elite Pro
产品主要由检测模块、机械传动模块、加样模块、液路模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件（发布版本号：03）构成
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2019-05-09
2024-05-08
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关联企业
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.【国械注进20192222051】