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全自动凝血分析仪Coagulation Instrument
国械注进20172222345
【生产企业】：仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Company
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2022-06-27
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品采用凝固法、 发色底物法和免疫比浊法， 与配套的检测试剂共同使用， 在临床上用于对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测， 包括: 凝血和抗凝、 纤溶和抗纤溶功能。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动凝血分析仪Coagulation Instrument
管理类别
Ⅱ
注册人住所
180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of America
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司
变更情况
2018-04-02 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Company”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Company 仪器实验室公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2022-06-27
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品主要由检测模块、机械传动模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件(软件发布版本号:V6)构成。
型号规格
ACL TOP 350 CTS
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172222345
企业名称
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Company
生产地址
180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of America
适用范围/预期用途
该产品采用凝固法、 发色底物法和免疫比浊法， 与配套的检测试剂共同使用， 在临床上用于对来源于人体的血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测， 包括: 凝血和抗凝、 纤溶和抗纤溶功能。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172402345
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-09-17
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172222345
全自动凝血分析仪Coagulation Instrument
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Company
180 Hartwell Road Bedford MA 01730 United States of America
北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室
第二类
美国
ACL TOP 350 CTS
本产品主要由检测模块、机械传动模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件（软件发布版本号:V6）构成
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2022-06-27
2027-09-17
国械注进20172222345
全自动凝血分析仪Coagulation Instrument
Instrumentation Laboratory Co.
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第二类
美国
ACL TOP 350 CTS
本产品主要由检测模块、机械传动模块、加样模块、显示模块、电路控制模块、电源及随机软件（软件发布版本号：V6）构成
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2022-06-27
2027-09-17
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抽样检查
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关联企业
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Company【国械注进20172222344】
沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司【国械注进20172402346】
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Company【国械注进20172222347】
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.【国械注进20192221841】
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Company【国械注进20172222345】
仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Company【国械注进20172222346】