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血栓弹力图仪

血栓弹力图仪

渝械注准20222220336
【生产企业】:重庆艾维迪生物科技有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2023-09-14
【国家】:中国
【省份】:重庆市
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:血栓弹力图仪与配套的检测试剂共同使用,采用凝固法对全血样本血凝时间(R)、血块强度(MA)、血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)和激活凝血时间(ACT)等指标进行分析,用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。

产品简介

产品信息

血栓弹力图仪介绍

血栓弹力图仪是一种用于评估血液凝固状态的检测设备,也称为TEG(Thromboelastography)仪器。它可以在实时、全面地监测血液凝固过程中的各个阶段,包括凝血酶形成、纤维蛋白聚合和凝血的收缩。 

血栓弹力图仪的检测原理是通过一系列的机械作用,使含有抗凝剂的全血样本在旋转的杯中进行凝固,同时通过一个振荡器来感知样本的弹性和变形程度,然后将这些数据转化为曲线和数字输出。根据这些曲线和数字数据,医生可以对血液凝固状态进行全面、定量的评估,并且可以根据需要调整治疗方案。 

血栓弹力图仪主要适用于以下科室: 

1、血液科:血栓弹力图仪可以用于监测和评估患者的凝血功能、凝血时间和止血能力。尤其对于出血或凝血异常的患者,可以用血栓弹力图仪检测其凝血功能状态,为临床治疗提供参考。 

2、ICU科室:ICU病人需要经常监测凝血功能,以避免出现严重的出血或血栓形成。血栓弹力图仪可以实时监测患者的凝血状态,帮助医生及时调整治疗方案。 

3、麻醉科:血栓弹力图仪可以帮助麻醉医师更好地了解病人的凝血状态,以便在手术中及时进行干预。在手术结束后,血栓弹力图仪可以评估病人的凝血状态,预测术后出血的风险。

4、心内科:心脏病患者常常需要抗凝治疗,而抗凝药物会增加出血的风险。血栓弹力图仪可以监测患者的凝血功能状态,为医生选择抗凝药物提供参考,以避免出现不必要的出血。

5、外科、骨科等手术科室:手术过程中,血栓弹力图仪可以帮助医生及时了解患者的凝血状态,指导手术进行,避免出血或血栓形成等并发症。  

血栓弹力图仪使用方法

血栓弹力图仪的使用方法一般如下: 

1、检查前准备:首先要确认患者是否符合检查条件,例如是否正在服用抗凝剂等影响检查结果的药物,需要在检查前进行禁用或停药;其次,应让患者空腹或至少3小时未进食,避免影响检查结果。

2、 安装:将血栓弹力图仪设备放置在平整、稳定的表面上,并按照说明书连接好所有必需的部件,包括压力计、计时器、电极等。 

3、取样:用消毒酒精消毒针头并用透明胶带固定在患者皮肤上,然后用一次性注射器从静脉血管中取血,加入抗凝剂,进行混匀。 

4、实施:将血样注入样品盘,按照仪器说明进行操作,包括加样、加试剂、启动计时器等,完成操作后等待仪器给出结果。 

5、解释结果:将仪器给出的结果进行分析和解释,根据结果评估患者的凝血状态和风险,并根据需要制定个性化的治疗方案。 

6、清洁消毒:检查结束后,需要对所有使用过的设备、工具进行清洁和消毒,避免交叉感染的发生。 

虽然它是一种安全和无创的检测方法,但在以下情况下应禁用或谨慎使用:

1、严重的出血病史:如果患者有严重的出血病史,如血友病等,应禁用血栓弹力图仪。

2、抗凝治疗:如果患者正在接受抗凝治疗,如华法林、肝素等,应谨慎使用血栓弹力图仪。

3、血液透析:如果患者正在接受血液透析,应谨慎使用血栓弹力图仪。

4、术后或外伤后:如果患者刚刚接受手术或外伤,应谨慎使用血栓弹力图仪。

5、孕妇:孕妇应谨慎使用血栓弹力图仪。

6、无法采集全血样本:如果患者无法采集全血样本,如有血液疾病或器官功能不全等,应禁用血栓弹力图仪。

血栓弹力图仪原理

血栓弹力图仪的原理是基于弹性力学原理,利用机械学原理对血栓弹性的测量。该仪器通过采集被试者全血在负压下的变形和恢复过程中产生的力学信号,根据信号的变化曲线和计算公式,可得到一系列参数,如弹性模量、最大弯曲角度、回弹指数等,从而评估血栓的质量和弹性。 

具体来说,血栓弹力图仪通过将含有抗凝剂的全血样本装载到预先准备好的试管中,以特定的负压引起血栓形成,然后将试管放置在血栓弹力图仪上,通过旋转试管、改变试管内气压等操作,测量血栓在不同压力和时间下的弹性变化,最终得出血栓的弹性参数。该技术可以实现对血栓形成的实时监测和定量分析,为临床医生提供了有效的血栓管理策略。 

血栓弹力图仪作用

作用主要有

1、 评估凝血功能:血栓弹力图仪能够通过测量血液的凝血能力来评估凝血功能。通过分析血液在加入激活剂后形成的血凝块强度、收缩、溶解等参数,可以对凝血功能进行全面的评估。

2、诊断血液疾病:血栓弹力图仪可以检测各种血液疾病,如血栓性疾病、凝血因子缺乏、血小板功能障碍等,帮助医生进行诊断。 

3、指导临床治疗:根据血栓弹力图仪的检测结果,医生可以根据不同患者的特点制定个性化治疗方案,如调整药物剂量、选择合适的手术方式等。 

4、评估手术风险:手术前进行血栓弹力图检测可以评估患者手术风险,帮助医生制定手术计划,减少手术并发症的发生。 

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
血栓弹力图仪
管理类别
注册人住所
重庆市巴南区木洞镇天池大道7号1-1北区
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2022年12月12日注册,证号:渝械注准20222220336;2023年09月14日变更备案,变更注册人住所。
是否纳入医保
批准日期
2023-09-14
国家
中国
省份
重庆市
结构及组成/主要组成成分
血栓弹力图仪由主机和软件组成。主机包括驱动部分、检测部分和显示部分,软件为控制型软件组件。
型号规格
AWD-XT02、AWD-XT04
注册类型
注册
注册证编号/备案号
渝械注准20222220336
企业名称
重庆艾维迪生物科技有限公司
生产地址
重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-1、6-2(委托生产)
适用范围/预期用途
血栓弹力图仪与配套的检测试剂共同使用,采用凝固法对全血样本血凝时间(R)、血块强度(MA)、血凝速率(Angle)、血块成形时间(K)和激活凝血时间(ACT)等指标进行分析,用于监控和分析血液样品的凝聚状态以辅助患者的临床评估。
其它内容
/
备注
/
审批部门
重庆市药品监督管理局
有效期至
2027-12-11
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
渝械注准20222220336
血栓弹力图仪
重庆艾维迪生物科技有限公司
重庆市江北区港桥支路12号2-1、2-2、6-1、6-2(委托生产)
/
第二类
中国
AWD-XT02、AWD-XT04
血栓弹力图仪由主机和软件组成。主机包括驱动部分、检测部分和显示部分,软件为控制型软件组件。
/
2022-12-12
2027-12-11
渝械注准20222220336
血栓弹力图仪
重庆艾维迪生物科技有限公司
/
/
第二类
中国
AWD-XT02、AWD-XT04
血栓弹力图仪由主机和软件组成。主机包括驱动部分、检测部分和显示部分,软件为控制型软件组件
/
2022-12-12
2027-12-11

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2024年10月23日