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雷帕霉素测定试剂盒(酶放大免疫测定法)Emit 2000 Sirolimus Assay
国械注进20162404570
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-04-20
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：本产品用于体外定量分析人全血中雷帕霉素含量。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
雷帕霉素测定试剂盒(酶放大免疫测定法)Emit 2000 Sirolimus Assay
管理类别
Ⅱ
注册人住所
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
产品储存条件及有效期
2℃～8℃保存，有效期12个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2017-07-27 适用机型由“全自动生化分析仪: Viva-E、 V-Twin。”变更为“全自动生化分析仪: Viva-E、 V-Twin 和Viva-ProE。”产品说明书文字性修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。2018-12-14 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-04-20
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
抗体试剂1，缓冲液试剂2，酶试剂3。(具体内容详见产品说明书)
型号规格
8S019UL:抗体试剂1:22mL，缓冲液试剂2:11mL，酶试剂3:11mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162404570
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
适用范围/预期用途
本产品用于体外定量分析人全血中雷帕霉素含量。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-04-19
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162404570
雷帕霉素测定试剂盒（酶放大免疫测定法）Emit 2000 Sirolimus Assay
美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
500 GBC Drive, Mailstop 514, P.O. Box 6101, Newark, DE 19714, USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室
第二类
美国
8S019UL:抗体试剂1:22mL，缓冲液试剂2:11mL，酶试剂3:11mL
抗体试剂1，缓冲液试剂2，酶试剂3。（具体内容详见产品说明书）
2℃～8℃保存，有效期12个月
2021-04-20
2026-04-19
国械注进20162404570
雷帕霉素测定试剂盒（酶放大免疫测定法）Emit 2000 Sirolimus Assay
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. USA
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第二类
美国
8S019UL：抗体试剂1：22mL，缓冲液试剂2：11mL，酶试剂3：11mL
抗体试剂1，缓冲液试剂2，酶试剂3。（具体内容）
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2016-11-01
2021-10-31
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关联企业
西门子医学诊断产品（上海）有限公司【国械注进20162404570】