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雷帕霉素/他克莫司/环孢霉素质控品Rap/Tac/CsA Control
国械注进20152403207
【生产企业】：西门子医学诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-03-09
【国家】：美国
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于全血雷帕霉素、他克莫司和环孢霉素检测时的质量控制。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
雷帕霉素/他克莫司/环孢霉素质控品Rap/Tac/CsA Control
管理类别
Ⅱ
注册人住所
2020 11th Street, Los Osos, California 93402, USA
产品储存条件及有效期
在低于-14℃条件下储存，有效期48个月。
代理人名称
西门子医学诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2017-11-22 同意变更的内容如下:(1)【适用仪器】增加“全自动生化分析仪，型号:Viva-ProE”。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。2018-03-20 “注册人名称:More Diagnostics Inc.”变更为“注册人名称:More Diagnostics Inc.美国摩尔诊断股份有限公司”。 2018-12-12 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-03-09
国家
美国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
雷帕霉素/他克莫司/环孢霉素质控品采用加有适当浓度水平的雷帕霉素、他克莫司和环孢霉素的人全血制备。(具体内容详见说明书)
型号规格
290:3个水平，每水平2×4 mL;290-1:6×4 mL;290-2:6×4 mL;290-3:6×4 mL。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152403207
企业名称
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
生产地址
2020 11th Street, Los Osos, California 93402, USA
适用范围/预期用途
该产品用于全血雷帕霉素、他克莫司和环孢霉素检测时的质量控制。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-03-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152403207
雷帕霉素他克莫司环孢霉素质控品RapTacCsA Control
西门子医学诊断产品（上海）有限公司
2020 11th Street, Los Osos, California 93402, USA
中国（上海）自由贸易试验区英伦路38 号四层410、411、412室
第二类
美国
290:3个水平，每水平2×4 mL;290-1:6×4 mL;290-2:6×4 mL;290-3:6×4 mL
雷帕霉素他克莫司环孢霉素质控品采用加有适当浓度水平的雷帕霉素、他克莫司和环孢霉素的人全血制备。（具体内容）
在低于-14℃条件下储存，有效期48个月
2020-03-09
2025-03-08
国械注进20152403207
雷帕霉素/他克莫司/环孢霉素质控品Rap/Tac/CsA Control
More Diagnostics Inc.
/
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第二类
美国
290： 3个水平，每水平2×4 mL； 290-1： 6×4 mL； 290-2： 6×4 mL； 290-3： 6×4 mL
雷帕霉素/他克莫司/环孢霉素质控品采用加有适当浓度水平的雷帕霉素、他克莫司和环孢霉素的人全血制备。（具体内容）
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2015-10-13
2020-10-12
国械注进20152403207
雷帕霉素/他克莫司/环孢霉素质控品
More Diagnostics Inc.
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第二类
美国
290： 3个水平，每水平2×4 mL； 290-1： 6×4 mL； 290-2： 6×4 mL； 290-3： 6×4 mL
雷帕霉素/他克莫司/环孢霉素质控品采用加有适当浓度水平的雷帕霉素、他克莫司和环孢霉素的人全血制备。（具体内容）
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2015-10-13
2020-10-12
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