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全自动血库系统Galileo Echo Automated Blood Bank System
国械注进20213221501
【生产企业】：江苏中济万泰生物医药有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-02-09
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于固相红细胞凝集法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性检测，包括红细胞显型测试(例如 ABO 和 Rh(D)血液显型测试)、红细胞抗体检测以及相容性测试项目。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动血库系统Galileo Echo Automated Blood Bank System
管理类别
Ⅲ
注册人住所
3130 Gateway Drive.P.O.Box 5625 Norcross,Georgia 30091-5625
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
北京博富瑞基因诊断技术有限公司
变更情况
2019-02-14 “注册人名称:Immucor, Inc.;代理人住所:宁波市小港街道前进村半港河西159号”变更为“注册人名称:Immucor, Inc.(宜美康股份有限公司);代理人住所:浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”。2021-03-08 “代理人名称:海尔施生物医药股份有限公司;代理人住所:浙江省宁波市北仑区小港街道安居路317号”变更为“代理人名称:北京博富瑞基因诊断技术有限公司;代理人住所:北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-02-09
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由主机(样品与试剂加载台、检测条加载台、移液系统、转运系统、培养箱、洗涤器、离心器，读取器组成)、液路组件、随机软件(发布版本:1.4SP1)组成。
型号规格
Galileo Echo
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20213221501
企业名称
江苏中济万泰生物医药有限公司
生产地址
100 Tigan Street, Highland Park, Winooski, VT 05404, USA
适用范围/预期用途
该产品基于固相红细胞凝集法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本中的被分析物进行定性检测，包括红细胞显型测试(例如 ABO 和 Rh(D)血液显型测试)、红细胞抗体检测以及相容性测试项目。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3403741号
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-02-08
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20213221501
全自动血库系统Galileo Echo Automated Blood Bank System
江苏中济万泰生物医药有限公司
100 Tigan Street, Highland Park, Winooski, VT 05404, USA
北京市北京经济技术开发区康定街1号1幢Q2座1层101
第三类
中国
Galileo Echo
该产品主要由主机（样品与试剂加载台、检测条加载台、移液系统、转运系统、培养箱、洗涤器、离心器，读取器组成）、液路组件、随机软件（发布版本:1.4SP1）组成
/
2021-02-09
2026-02-08
国械注进20213221501
全自动血库系统Galileo Echo Automated Blood Bank System
Immucor Inc.
/
/
第三类
中国
Galileo Echo
该产品主要由主机（样品与试剂加载台、检测条加载台、移液系统、转运系统、培养箱、洗涤器、离心器，读取器组成）、液路组件、随机软件（发布版本：1.4SP1）组成
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2021-02-09
2026-02-08
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江苏中济万泰生物医药有限公司【国械注进20213221501】