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全自动血型分析仪ORTHO VISION™ Max Analyzer
国械注进20173402355
【生产企业】：奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
【管理类别】：Ⅲ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-09-25
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品采用柱凝集法，与经过Ortho-Clinical Diagnostics公司验证的ORTHO BioVue血型试剂卡、红细胞试剂和血型分析用稀释液等试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛查和交叉配血试验。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动血型分析仪ORTHO VISION™ Max Analyzer
管理类别
Ⅲ
注册人住所
Felindre Meadows， Pencoed， Bridgend， CF35 5PZ， United Kingdom
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司
变更情况
产品名称：由“ORTHO VISION™ Max Analyzer”变更为“ORTHO VISION® Max Analyzer”；产品型号：由“ORTHO VISION™ Max”变更为“ORTHO VISION ® Max”；软件版本：由“版本3”变更为“版本5”；请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2017-09-25
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由主计算机和电源、装载站、供应仓抽屉、双用途抽屉和废料抽屉、成像系统、抓取器、孵育器、离心机、移液管和液体系统及软件（版本3）组成。
型号规格
ORTHO VISION™ Max
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20173402355
企业名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
生产地址
Seestrasse 103， 8708 Mannedorf， Switzerland
适用范围/预期用途
该产品采用柱凝集法，与经过Ortho-Clinical Diagnostics公司验证的ORTHO BioVue血型试剂卡、红细胞试剂和血型分析用稀释液等试剂配套使用，在临床上用于对来源于人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛查和交叉配血试验。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-09-24
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20173402355
全自动血型分析仪
Ortho Clinical Diagnostics GBR
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第三类
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ORTHO VISION Max
该产品主要由主计算机和电源、装载站、供应仓抽屉、双用途抽屉和废料抽屉、成像系统、抓取器、孵育器、离心机、移液管和液体系统及软件（版本3）组成
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2017-09-25
2022-09-24
国械注进20173402355
全自动血型分析仪
Ortho Clinical Diagnostics GBR
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第三类
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ORTHO VISION Max
该产品主要由主计算机和电源、装载站、供应仓抽屉、双用途抽屉和废料抽屉、成像系统、抓取器、孵育器、离心机、移液管和液体系统及软件（版本3）组成。
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2017-09-25
2022-09-24
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关联企业
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司【国械注进20173402355】