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全自动血流变分析仪

全自动血流变分析仪

晋械注准20162400011
【生产企业】:山西亚森实业股份有限公司
【管理类别】:Ⅱ
【注册类型】:注册
【批准日期】:2016-02-29
【国家】:中国
【省份】:山西省
【国家/进口】:国产
【是否纳入医保】:否
【适用范围/预期用途】:用于人体全血和血浆流变参数的分析

产品简介

产品信息

全自动血流变分析仪介绍

全自动血流变分析仪是根据血液流变学原理研制而成的一种专门用于对病人进行血液粘度测定,以达到对病人进行早期诊断的目的。

全自动血流变分析仪规格\/型号

全自动血流变分析仪规格主要分为以下三代:

第一代:毛细管比粘度计血流变分析仪

它是一种很早就研制出来的血液流变仪,在上世纪60年代和70年代,它曾经被广泛地应用。随着科技的发展,人们意识到这类装置在原理上混淆了“牛顿流体”与“非牛顿流体”的界限,采用“牛顿流体”(生理盐水)来校正“非牛顿流体”(全血)的粘性,并采用泊肃叶定律定律(该定律仅适用于牛顿流体)进行计算,导致全血测试结果与临床实际情况相去甚远,加之操作繁琐、重复性低、准确率低、操作人员易产生交叉污染等问题,致使被广泛更新换代,遭到淘汰,至今已无人使用。

第二代:旋转式血流变仪

它由两个同心圆筒(外圆筒稍大于内圆筒,半径比低于1.15)构成,在两个圆筒之间的间隙中,内圆筒可以被具有一定弹性系数的金属丝支撑,在电动机的驱动下,外圆筒以一定的角速度转动,两圆筒间的液体受到切变,有剪切应力作用在内圆筒上,使得内圆筒偏转到一定的角度,直至与扭丝的恢复力矩达到平衡而稳定,通过测量内圆筒所受的扭矩,得到剪切应力τ,剪切率,可以通过外圆筒旋转的角速度计算出来。锥形平板型粘度计(上、下两个)类似于双缸同轴旋转型粘度计。旋转(锥-平板)型粘性仪是50-60年代由国外研制出来的一种用于测定牛顿液体粘度的方法,该方法测定牛顿液体元件的粘度已有了国际规范,并且已有大批厂商在国外进行了应用。但是,血液是一种非牛顿液体,并且血液流变学在90年代初刚刚被提出来,它会对全血中的物质成分(红血球)产生极大的损害,从而影响到血液的粘度。按照旋转(锥-平板)型粘性计测头的工作原理,剪切力由若干个固定扭矩构成,而非连续可变扭矩。牛顿液体的粘性只有一个点,想要多个点,需要施加不同的力量,而力量的大小取决于施加在马达上的速度,所以想要多个点(1S-1-200S-1)的粘性,几乎是不可能的。因此,在国外,很少有设备会采用这样的方法来测定血液的粘度。

目前,旋转(锥板)血流变仪还需要人工进行采样,而转盘还需要人工清洁(由于排水、中轴积污、盘壁积污等原因,还需要不定时的人工清洁),目前还没有很好地解决复杂的操作和患者血液样本的交叉污染问题。近年来,随着计算机控制技术的发展,这种新型的血液流变仪将逐渐取代传统的血液流变仪。但是,因为旋转(圆盘)型血流变在我国市场上已经存在很久了,而且使用的人也很多,所以现在还有许多医疗单位在使用这种血流变的仪器。

第三代:微流量-压力传感式自动血液流变仪

压力传感式自动血液流变分析仪在不同的压力下,流体的流速是不一样的。在收集一套因压力变化而产生的数据后,在不会对血液的物理成分(主要是红细胞)和化学成分产生破坏和变化的情况下,就能对血液的粘度进行测定;结果表明,该方法能够较好地反映红血球的形变和硬度。在1 S—2 S—1之间,对每一个点的粘度都进行了准确测量。基于“血液流变学”的“压力敏感型血流变”原理,由重庆大学前院长吴教授主持,通过多批博士和研究生的合作,基于“卡森方程”和“Poiseurier方程”等经典的水动力学计算,通过多年来的探索,最终突破了目前世界上最先进的“压力敏感型血流变”测量技术,并获得中国国家发明专利,具有自主知识产权。在此基础上,本项目提出一种新型的仿生微纳结构,利用微纳结构设计,以微纳结构为核心,通过微纳结构的微纳结构实现微纳结构内液体(全血和血浆)在微纳结构中的流动。在不同的时间点上,分别测定非牛顿液体(全血)和牛顿液体(血浆)的流速和流速,并在不同的剪切应力下,分别从高到低的连续变化的液体粘性和 Carson粘性;包括血球凝集率在内的20多项检查。参考几个常用的检查项目(压积、血层值等),可以发现:高血压、冠状动脉粥样硬化;常见的有脑血管病、脑血管病、脑梗死、糖尿病、原发性肝癌等。为患者诊断和治疗提供参考。

经过几年的发展,再加上现代的电脑技术,现在国内有了很多的制造商,他们的粘度测量方法也得到了很大的改进,比如 SH系列的血流变学分析仪,它的重复率也达到了业内最高的水准,它的高剪切 CV值低于1%,中剪切和低剪切 CV值低于1.5%,因此它更适合于科研和临床的血液粘度测量方法。这也是为什么目前大部分的血流变学分析都是全自动的原因。

全自动血流变分析仪作用与功效

主要用于检测人体血液粘度来进行疾病早期诊断。

全自动血流变分析仪使用方法

1、打开分析仪设备电源,启动仪器,然后30分钟左右仪器自动达到恒温状态。

2、打开计算机电源,进入系统操作界面,并登陆操作人员的账号。

3、进入测量控制平台操作界面,并点击程序进行排样。

4、测量全血血标本,需用生理盐水清洗血流变分析仪。且仪器默认从1号开始计数,做完一个标本会自动进入下一标本号。

5、放上全血标本等待吸样及排样,然后换废液杯清洗。全血测量完成后将标本进行3500r离心5分钟得到血浆。

6、再放上得到的血浆标本进行血浆的相关测量。

7、全血和血浆测量都完成后,系统会保存数据,即可退出测量操作窗口,然后进行报告的打印及编辑。

8、对检验者的检测数据进行记录之后,便可关闭相关窗口,然后选择设备进行2-4次的自动清洗流程,接着便可退出测量系统。

9、关闭全自动血流变分析仪,再关闭计算机。

全自动血流变分析仪原理

全自动血流变分析仪类型不同,其原理也有相应的变化,如下:

1、毛细管式(压力传感器式)原理:其利用一标准毛细管在相同条件下,液体黏度不同,流过一定提及的液体所需时间不同,黏度越大所需时间越长,黏度与时间成正比,其测量结果是同水的比黏度。

2、悬丝式原理:由两个同轴圆筒组成,圆筒间隙内放待测液体,内筒与一个弹簧游丝(悬丝)相连,一般固定内筒不动,外筒以已知角度旋转,通过测量液体钾在内筒壁上的扭力矩,换算成液体的黏度。

3、锥板式原理:由一个圆平板和一个同轴圆锥组成,待测量的液体放在圆锥和圆板间隙内。一般固定圆板,圆锥以已知角度旋转,通过测量液体加在圆锥上的扭力矩换算液体的黏度。

基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回

基本信息

产品名称
全自动血流变分析仪
管理类别
注册人住所
/
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
批准日期
2016-02-29
国家
中国
省份
山西省
结构及组成/主要组成成分
产品由测试主机、微机(选配)和显示器(选配)三部分组成。
型号规格
FC-I
注册类型
注册
注册证编号/备案号
晋械注准20162400011
企业名称
山西亚森实业股份有限公司
生产地址
/
适用范围/预期用途
用于人体全血和血浆流变参数的分析
其它内容
/
备注
/
审批部门
/
有效期至
2021-02-28
国产/进口
国产

历史数据

注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
晋械注准20162400011
全自动血流变分析仪
山西亚森实业股份有限公司
/
/
第二类
中国
FCI
产品由测试主机、微机(选配)和显示器(选配)三部分组成
/
2016-02-29
2021-02-28
晋械注准20162400011
全自动血流变分析仪
山西亚森实业股份有限公司
/
/
第二类
中国
FC-I
产品由测试主机、微机(选配)和显示器(选配)三部分组成
/
2016-02-29
2021-02-28

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关联企业

山西亚森实业股份有限公司【晋食药监械(准)字2005第2400020】
山西亚森实业股份有限公司【晋食药监械(准)字2012第2400017】
山西亚森实业股份有限公司【晋械注准20162400011】
山西亚森实业股份有限公司【晋食药监械(准)字2007第2400019】
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