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全自动微生物培养系统BacT/ALERT® VIRTUO™ Microbial Detection System
国械注进20172401556
【生产企业】：梅里埃诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2017-06-02
【国家】：中国
【省份】：上海市
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于对来源于人体血液和其他无菌体液样本进行孵育、培养、搅动，并能够连续监测其中需氧、兼性厌氧和厌氧微生物的生长。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动微生物培养系统BacT/ALERT® VIRTUO™ Microbial Detection System
管理类别
Ⅱ
注册人住所
376 chemin de L’Orme; 69280 Marcy-l’Etoile France
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
梅里埃诊断产品（上海）有限公司
变更情况
2021-06-30 “注册人名称：bioMérieux SA 生物梅里埃法国股份有限公司；注册人住所：376 chemin de L’Orme; 69280 Marcy-l’ Etoile France”变更为“注册人名称：bioMerieux， Inc.生物梅里埃美国股份有限公司；注册人住所：100 Rodolphe Street Durham， North Carolina 27712 UNITED STATES”。 2021-06-01 1.增加企业中文名称“生物梅里埃法国股份有限公司”；2.结构与组成变更，具体内容详见附件；3.适用范围变更，具体内容详见附件；4.产品技术要求变更，具体内容详见附件；5.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求、产品说明书、标签中相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2017-06-02
国家
中国
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由主机和显示模块、孵育模块、传送模块、电源模块、检测模块、控制/报警模块以及软件（版本号：01）组成。
型号规格
BacT/ALERT® VIRTUO™
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172401556
企业名称
梅里埃诊断产品（上海）有限公司
生产地址
595 Anglum Road， Hazelwood， Missouri 63042，USA
适用范围/预期用途
该产品用于对来源于人体血液和其他无菌体液样本进行孵育、培养、搅动，并能够连续监测其中需氧、兼性厌氧和厌氧微生物的生长。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家食品药品监督管理总局
有效期至
2022-06-01
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172401556
全自动微生物培养系统BacT/ALERT® VIRTUO™ Microbial Detection System
Biomerieux S.A
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第二类
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BacT/ALERT® VIRTUO™
该产品主要由主机和显示模块、孵育模块、传送模块、电源模块、检测模块、控制/报警模块以及软件（版本号：01）组成
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2017-06-02
2022-06-01
国械注进20172401556
全自动微生物培养系统BacT/ALERT® VIRTUO™ Microbial Detection System
Biomerieux S.A.
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第二类
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BacT/ALERT® VIRTUO™
该产品主要由主机和显示模块、孵育模块、传送模块、电源模块、检测模块、控制/报警模块以及软件（版本号：01）组成
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2017-06-02
2022-06-01
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梅里埃诊断产品（上海）有限公司【国械注进20172401556】