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全自动细菌分枝杆菌培养监测系统BacT/ALERT® 3D with Mycobacteria Indication
国械注进20172226251
【生产企业】：梅里埃诊断产品（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-12-21
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于光电比色检测代谢产物原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液以及无菌体液样本进行微生物培养、搅动和连续监测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
全自动细菌分枝杆菌培养监测系统BacT/ALERT® 3D with Mycobacteria Indication
管理类别
Ⅱ
注册人住所
100 Rodolphe Street, Durham, NC 27712
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
梅里埃诊断产品(上海)有限公司
变更情况
2016-11-24“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第四层A部位”。 2018-01-04同意变更的内容如下:(1)软件版本由“B.40”变更为“B.50”。请注册人依据变更文件自行修订产品标准和说明书中的相关内容。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-12-21
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由控制模块(键盘、条码阅读器、显示模块、电路控制模块)，培养模块(电路控制模块、温度控制模块、机械传动模块、检测模块、光源)，不间断电源(UPS)，软件(版本号:B.50)组成。
型号规格
BacT/ALERT® 3D、BacT/ALERT® 3D 60
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172226251
企业名称
梅里埃诊断产品（上海）有限公司
生产地址
595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042
适用范围/预期用途
该产品基于光电比色检测代谢产物原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液以及无菌体液样本进行微生物培养、搅动和连续监测。
其它内容
/
备注
原注册证号:国械注进20172406251
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2027-07-12
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172226251
全自动细菌分枝杆菌培养监测系统BacTALERT® 3D with Mycobacteria Indication
生物梅里埃美国股份有限公司bioMerieux, Inc.
595 Anglum Road, Hazelwood, MO 63042
中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第四层A部位
第二类
美国
BacTALERT® 3D、BacTALERT® 3D 60
该产品主要由控制模块（键盘、条码阅读器、显示模块、电路控制模块），培养模块（电路控制模块、温度控制模块、机械传动模块、检测模块、光源），不间断电源（UPS），软件（版本号:B.50）组成
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2021-12-21
2027-07-12
国械注进20172226251
全自动细菌分枝杆菌培养监测系统BacT/ALERT® 3D with Mycobacteria Indication
Biomerieux Inc.
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第二类
美国
BacT/ALERT® 3D、BacT/ALERT® 3D 60
该产品主要由控制模块（键盘、条码阅读器、显示模块、电路控制模块），培养模块（电路控制模块、温度控制模块、机械传动模块、检测模块、光源），不间断电源（UPS），软件（版本号：B.50）组成
/
2021-12-21
2027-07-12
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关联企业
梅里埃诊断产品（上海）有限公司【国械注进20172226251】
梅里埃诊断产品（上海）有限公司【国械注进20172406251】