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血液细菌培养仪
皖械注准20192220104
【生产企业】：合肥恒星科技开发有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2019-07-19
【国家】：中国
【省份】：安徽省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品适用于临床血液样本中细菌的培养和检测，为败血症、菌血症的临床诊断提供依据。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血液细菌培养仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
合肥市高新区天达路11号华亿科技园F栋4楼
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
/
是否纳入医保
否
批准日期
2019-07-19
国家
中国
省份
安徽省
结构及组成/主要组成成分
该产品由检测主机、应用软件和随机用血培养瓶组成，选配计算机和打印机。阳性检出率误差≤5%，培养温度误差≤1.5℃。
型号规格
BC-60、BC-120。
注册类型
注册
注册证编号/备案号
皖械注准20192220104
企业名称
合肥恒星科技开发有限公司
生产地址
合肥市高新区天达路11号华亿科技园F栋4楼
适用范围/预期用途
该产品适用于临床血液样本中细菌的培养和检测，为败血症、菌血症的临床诊断提供依据。
其它内容
/
备注
/
审批部门
安徽省药品监督管理局
有效期至
2024-07-18
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
皖械注准20192220104
血液细菌培养仪
合肥恒星科技开发有限公司
合肥市高新区天达路11号华亿科技园F栋4楼
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第二类
中国
BC-60、BC-120。
该产品由检测主机、应用软件和随机用血培养瓶组成，选配计算机和打印机。阳性检出率误差≤5%，培养温度误差≤1.5℃。
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2019-07-19
2024-07-18
皖械注准20192220104
血液细菌培养仪
合肥恒星科技开发有限公司
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第二类
中国
BC-60、BC-120
该产品由检测主机、应用软件和随机用血培养瓶组成，选配计算机和打印机。阳性检出率误差≤5，培养温度误差≤1.5℃
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2019-07-19
2024-07-18
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关联企业
合肥恒星科技开发有限公司【皖食药监械（准）字2010第2400116】
合肥恒星科技开发有限公司【皖械注准20192220104】
合肥恒星科技开发有限公司【皖械注准20142400014】