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比浊仪QuikRead 101 Instrument
国械注进20172226578
【生产企业】：上海基恩科技有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-07-08
【国家】：芬兰
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品基于免疫速率法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本和尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括C-反应蛋白、尿微量白蛋白等项目。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
比浊仪QuikRead 101 Instrument
管理类别
Ⅱ
注册人住所
P.O.Box 83, 02101; Koivu-Mankkaan tie 6B, 02200 Espoo, Finland
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
上海基恩科技有限公司
变更情况
2019-01-14 “注册人名称:Orion Diagnostica Oy”变更为“注册人名称:Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。 2021-02-19 “注册人名称:Orion Diagnostica Oy 奥瑞雅诊断有限公司”变更为“注册人名称:Aidian Oy 奥瑞雅诊断有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-07-08
国家
芬兰
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品主要由便携式主机，软件(版本号:9)组成。
型号规格
QuikRead 101
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20172226578
企业名称
上海基恩科技有限公司
生产地址
P.O.Box 83, 02101; Koivu-Mankkaan tie 6B, 02200 Espoo, Finland
适用范围/预期用途
该产品基于免疫速率法原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血液样本和尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括C-反应蛋白、尿微量白蛋白等项目。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20172406578延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2026-07-07
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20172226578
比浊仪QuikRead 101 Instrument
奥瑞雅诊断有限公司Aidian Oy
P.O.Box 83, 02101; Koivu-Mankkaan tie 6B, 02200 Espoo, Finland
上海市宝山区友谊路1508弄4号1001室
第二类
芬兰
QuikRead 101
该产品主要由便携式主机，软件（版本号:9）组成
/
2021-07-08
2026-07-07
国械注进20172226578
比浊仪QuikRead 101 Instrument
Aidian OY
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第二类
芬兰
QuikRead 101
该产品主要由便携式主机，软件（版本号：9）组成
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2021-07-08
2026-07-07
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关联企业
上海基恩科技有限公司【国械注进20172406578】
上海基恩科技有限公司【国械注进20172226578】