全自动微生物质谱检测系统VITEK MS

国械注进20162222385

【所属分类】：22 临床检验器械 -22-06 微生物分析设备 -22-06-05 微生物质谱鉴定仪器

【生产企业】：梅里埃诊断产品（上海）有限公司

【管理类别】：Ⅱ

【注册类型】：注册

【批准日期】：2020-12-16

【国家】：美国

【国家/进口】：进口

【是否纳入医保】：否

【适用范围/预期用途】：该产品利用基质辅助激光解吸电离(MALDI)质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验。

产品信息

基本信息

历史数据

创新、优先医疗器械

医保医用耗材代码

器械审评数据

抽样检查

中国医疗器械召回

基本信息

产品名称

全自动微生物质谱检测系统VITEK MS

管理类别

Ⅱ

注册人住所

376, Chemin de l’Orme, 69280 MARCY L’ETOILE, FRANCE

产品储存条件及有效期

代理人名称

梅里埃诊断产品(上海)有限公司

变更情况

2017-03-10 “注册人住所:Chemin de 1`Orme,69280 MARCY L`ETOILE,FRANCE;代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“注册人住所:376,Chemin de 1`Orme,69280 MARCY L`ETOILE,FRANCE;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2017-06-26 一、产品结构及组成由“该产品主要由VITEK MS 预处理站，VITEK MS数据采集站，VITEK MS仪器，Myla，VITEK MS-DS组成”变更为“该产品主要由VITEK MS 预处理站(软件版本号:V2)，VITEK MS数据采集站(软件版本号:V1)，VITEK MS仪器，数据分析软件(版本号:V1)，Myla(软件版本号:V4)，VITEK MS-DS组成”。二、生产地址由“Wharfside, Trafford Wharf Road, Manchester, M17 1GP, UK”变更为“VITEK MS仪器:Wharfside, Trafford Wharf Road, Manchester, M17 1GP, United Kingdom;VITEK MS 预处理站，VITEK MS 数据采集站，Myla:3 route de Port Michaud–38390 La Balme Les Grottes, France; VITEK MS-DS:Sonystrasse 20, 5081 Anif, Austria”。2020-08-17 变更内容详见产品技术要求变更对比表，请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求相应内容。

是否纳入医保

否

批准日期

2020-12-16

国家

美国

省份

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由VITEK MS预处理站(软件版本号:V2)，VITEK MS数据采集站(软件版本号:V1)，VITEK MS仪器，数据分析软件(版本号:V1)，Myla(软件版本号:V4)，VITEK MS-DS组成。

型号规格

VITEK MS

注册类型

注册证编号/备案号

国械注进20162222385

企业名称

梅里埃诊断产品（上海）有限公司

生产地址

VITEK MS仪器:Wharfside, Trafford Wharf Road, Manchester, M17 1GP, United Kingdom;VITEK MS预处理站, VITEK MS数据采集站, Myla:3 route de Port Michaud-38390 La Balme Les Grottes, France;VITEK MS-DS:Sonystrasse 20, 5081 Anif, Austria

适用范围/预期用途

该产品利用基质辅助激光解吸电离(MALDI)质谱方法进行细菌和真菌鉴定试验。

其它内容

备注

原注册证编号:国械注进20162402385

审批部门

国家药品监督管理局

有效期至

2025-12-15

国产/进口

进口

历史数据

注册证编号

产品名称

注册企业

注册人地址

生产地址

管理类别

国家

型号规格

结构及组成/主要组...

产品储存条件及有...

批准日期

有效期至

国械注进20162222385

全自动微生物质谱检测系统VITEK MS

生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux SA

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位

第二类

美国

VITEK MS

该产品主要由VITEK MS预处理站（软件版本号:V2），VITEK MS数据采集站（软件版本号:V1），VITEK MS仪器，数据分析软件（版本号:V1），Myla（软件版本号:V4），VITEK MS-DS组成

2020-12-16

2025-12-15

国械注进20162222385

全自动微生物质谱检测系统VITEK MS

Biomerieux S.A.

第二类

美国

VITEK MS

该产品主要由VITEK MS预处理站（软件版本号：V2），VITEK MS数据采集站（软件版本号：V1），VITEK MS仪器，数据分析软件（版本号：V1），Myla（软件版本号：V4），VITEK MS-DS组成

2020-12-16

2025-12-15

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