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一次性使用人体末梢血样采血器Blood Capillary Sampling
国械注进20162224916
【生产企业】：雷度米特医疗设备（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-11-23
【国家】：波兰
【省份】：上海市
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：是
【适用范围/预期用途】：用于专业人员进行人体末梢血液样本的采集，所采集的血样供血气分析。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用人体末梢血样采血器Blood Capillary Sampling
管理类别
Ⅱ
注册人住所
Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
雷度米特医疗设备(上海)有限公司
变更情况
2017-04-28 注册人拟将技术要求中灭菌方式删除，无菌性能要求和试验方法改为生物负载项目的性能要求及试验方法。2018-08-02 生产地址由“Aakandevej 21，DK-2700 Bronshoj Denmark ”变更为“ul.Podmiejska 3, Stargard, 73-110, Poland ”。2020-01-14 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。
是否纳入医保
是
批准日期
2020-11-23
国家
波兰
省份
上海市
结构及组成/主要组成成分
一次性使用人体末梢血样采血器由平衡肝素化毛细管、毛细管帽和混匀丝组成。
型号规格
safeCLINITUBES，包括942-898、942-892、942-891、942-890、942-893、942-889
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20162224916
企业名称
雷度米特医疗设备（上海）有限公司
生产地址
ul. Podmiejska 3, Stargard, 73-110, Poland
适用范围/预期用途
用于专业人员进行人体末梢血液样本的采集，所采集的血样供血气分析。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20162414916
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-11-22
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20162224916
一次性使用人体末梢血样采血器Blood Capillary Sampling
雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS
ul. Podmiejska 3, Stargard, 73-110, Poland
中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室
第二类
波兰
safeCLINITUBES，包括942-898、942-892、942-891、942-890、942-893、942-889
一次性使用人体末梢血样采血器由平衡肝素化毛细管、毛细管帽和混匀丝组成
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2020-11-23
2025-11-22
国械注进20162224916
一次性使用人体末梢血样采血器Blood Capillary Sampling
Radiometer Medical APS
/
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第二类
波兰
safeCLINITUBES，包括942-898、942-892、942-891、942-890、942-893、942-889
一次性使用人体末梢血样采血器由平衡肝素化毛细管、毛细管帽和混匀丝组成
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2020-11-23
2025-11-22
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关联企业
雷度米特医疗设备（上海）有限公司【国械注进20162224916】