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血样本储存管CellSave Preservative Tube
国械注进20152223357
【生产企业】：美纳里尼硅生物系统有限公司Menarini Silicon Biosystems Inc.
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-07-24
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品用于采集和保存全血中的循环上皮细胞(肿瘤细胞)，以用于计数和表型分析。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
血样本储存管CellSave Preservative Tube
管理类别
Ⅱ
注册人住所
3401 Masons Mill Road, Suite 100,Huntingdon Valley, PA 19006, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
美纳里尼(中国)投资有限公司
变更情况
2016-04-06 “注册人住所:700 US HWY 202 Raritan, NJ 08869 USA ”变更为“注册人住所:700 US HWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA”。 2018-09-10 “注册人名称:Janssen Diagnostics, LLC;注册人住所:700 US HWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA;代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“注册人名称:Menarini Silicon Biosystems Inc.美纳里尼硅生物系统有限公司;注册人住所:3401 Masons Mill Road, Suite 100, Huntingdon Valley, PA 19006, USA;代理人名称:美纳里尼(中国)投资有限公司;代理人住所:武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”。 2021-09-28 “代理人住所:武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”变更为“代理人住所:武汉东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层”。 2023-04-06 产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。
是否纳入医保
否
批准日期
2020-07-24
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
该产品为无菌真空采血管，内部成分有:Na2EDTA抗凝剂、细胞保存剂、聚乙二醇和惰性成分(氯化钠、磷酸一氢钠和磷酸二氢钾)的溶液。
型号规格
7900005 (100支管)，952820 (20支管)
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20152223357
企业名称
美纳里尼硅生物系统有限公司Menarini Silicon Biosystems Inc.
生产地址
3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA
适用范围/预期用途
该产品用于采集和保存全血中的循环上皮细胞(肿瘤细胞)，以用于计数和表型分析。
其它内容
/
备注
原注册证编号:国械注进20152413357
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-07-23
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20152223357
血样本储存管CellSave Preservative Tube
美纳里尼硅生物系统有限公司Menarini Silicon Biosystems Inc.
3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA
武汉东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层
第二类
美国
7900005 （100支管），952820 （20支管）
该产品为无菌真采血管，内部成分有:Na2EDTA抗凝剂、细胞保存剂、聚乙二醇和惰性成分（氯化钠、磷酸一氢钠和磷酸二氢钾）的溶液
/
2020-07-24
2025-07-23
国械注进20152223357
血样本储存管CellSave Preservative Tube
Menarini Silicon Biosystems Inc.
/
/
第二类
美国
7900005 （100支管），952820 （20支管）
该产品为无菌真空采血管，内部成分有：Na2EDTA抗凝剂、细胞保存剂、聚乙二醇和惰性成分（氯化钠、磷酸一氢钠和磷酸二氢钾）的溶液
/
2020-07-24
2025-07-23
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美纳里尼硅生物系统有限公司Menarini Silicon Biosystems Inc.【国械注进20152223357】