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一次性使用静脉血样采集容器（商品名：真空采血管）
冀食药监械（准）字2013第2410036
【生产企业】：河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2016-12-13
【国家】：中国
【省份】：河北省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：无菌采血管：适用于静脉血样的采集、储存；非无菌采血管：与有防逆流装置的采血针配套使用或采取其他防逆流措施，用于静脉血样的采集、转运、贮存。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
一次性使用静脉血样采集容器（商品名：真空采血管）
管理类别
Ⅱ
注册人住所
新乐市南环路189号
产品储存条件及有效期
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代理人名称
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变更情况
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是否纳入医保
否
批准日期
2016-12-13
国家
中国
省份
河北省
结构及组成/主要组成成分
一次性使用静脉血样采集容器由试管、塞子、添加剂和附加剂组成，本产品按灭菌方式分为无菌和非无菌两种，试管材质分为塑料和玻璃两种，在设计上利用负压原理，与一次性使用静脉采血针配套使用，可将血液自动定量吸入管内，并通过添加不同的添加剂来满足检验项目的需要，并用外部管帽的颜色和标签进行区别。
型号规格
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注册类型
注册
注册证编号/备案号
冀食药监械（准）字2013第2410036
企业名称
河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司
生产地址
新乐市南环路189号
适用范围/预期用途
无菌采血管：适用于静脉血样的采集、储存；非无菌采血管：与有防逆流装置的采血针配套使用或采取其他防逆流措施，用于静脉血样的采集、转运、贮存。
其它内容
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备注
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审批部门
河北省食品药品监督管理局
有效期至
2021-12-12
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
冀食药监械（准）字2013第2410036
一次性使用静脉血样采集容器（商品名：真空采血管）>
河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司
新乐市南环路189号
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第二类
中国
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次性使用静脉血样采集容器由试管、塞子、添加剂和附加剂组成，本产品按灭菌方式分为无菌和非无菌两种，试管材质分为塑料和玻璃两种，在设计上利用负压原理，与一次性使用静脉采血针配套使用，可将血液自动定量吸入管内，并通过添加不同的添加剂来满足检验项目的需要，并用外部管帽的颜色和标签进行区别
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2016-12-13
2021-12-12
冀食药监械（准）字2013第2410036
一次性使用静脉血样采集容器（商品名：真空采血管）
河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司
新乐市南环路189号
/
第二类
中国
产品分类 公称容量 用途 推荐色标普通管 1ml、2ml 、3ml、4ml 、5ml、6ml、7 ml、8ml、9ml、10ml 生化类 红色分离胶+促凝剂 3ml 、3.5ml 、4ml 、5ml、6ml、7 ml、8ml 生化类 金黄色促凝剂 2ml、 3ml、 4ml、 5ml、 6ml、7 ml、8ml 、9ml、10ml 生化类 红色柠檬酸钠4NC 1.6ml 、1.8ml、2ml、 2.5ml、 3ml、4ml血沉化验 黑色柠檬酸钠9NC 2ml、 3ml、4ml、4.5ml、5 ml 血凝
一次性使用静脉血样采集容器由试管、塞子、添加剂/和附加剂组成，本产品按灭菌方式分无菌和非无菌两种，试管材质分为塑料和玻璃两种，在设计上利用负压的原理，与一次性使用静脉血样采集针配套使用，可将血液自动定量吸入管内，并通过添加不同的添加剂来满足检验项目的需要，并用外部管帽的颜色和标签进行区别。本采集容器的抽吸体积应在公称容量（含液体附加剂）的90%～110%之间，容器泄漏试验时本产品不得检出荧光。容器强度试验应能承受3000g的加速度，且无断裂塌陷裂缝或其他物理缺陷
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2013-04-07
2017-04-06
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