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多功能荧光分析仪
粤械注准20162220998
【生产企业】：广州市丰华生物股份有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2021-01-22
【国家】：中国
【省份】：广东省
【国家/进口】：国产
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
多功能荧光分析仪
管理类别
Ⅱ
注册人住所
广州经济技术开发区银谊街6号
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
/
变更情况
2023-01-06: 1、注册人名称由“广州市丰华生物工程有限公司”变更为“广州市丰华生物股份有限公司”。
是否纳入医保
否
批准日期
2021-01-22
国家
中国
省份
广东省
结构及组成/主要组成成分
主要由激发光源、激发光路、光纤系统、样品池及其运动平台、信号光接收光路、光电检测系统、电子计算机和数据处理系统、稳压电源等部件组成。
型号规格
TALENT-STAR型、TALENT-STAR Plus型
注册类型
注册
注册证编号/备案号
粤械注准20162220998
企业名称
广州市丰华生物股份有限公司
生产地址
广州经济技术开发区银谊街6号
适用范围/预期用途
与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析。
其它内容
/
备注
本文件与“粤械注准20162220998”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别:II类，分类编码:22临床检验器械-04免疫分析设备
审批部门
广东省食品药品监督管理局
有效期至
2026-01-21
国产/进口
国产
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
粤械注准20162220998
多功能荧光分析仪
广州市丰华生物工程有限公司
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第二类
中国
TALENT-STAR型、TALENT-STAR Plus型
主要由激发光源、激发光路、光纤系统、样品池及其运动平台、信号光接收光路、光电检测系统、电子计算机和数据处理系统、稳压电源等部件组成
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2023-01-06
2026-01-21
粤械注准20162220998
多功能荧光分析仪
广州市丰华生物股份有限公司
广州经济技术开发区银谊街6号
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第二类
中国
TALENT-STAR型、TALENT-STAR Plus型
主要由激发光源、激发光路、光纤系统、样品池及其运动平台、信号光接收光路、光电检测系统、电子计算机和数据处理系统、稳压电源等部件组成
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2021-01-22
2026-01-21
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关联企业
广州市丰华生物股份有限公司【粤械注准20162220998】
广州市丰华生物工程有限公司【粤械注准20162400998】
广州市丰华生物工程有限公司【粤食药监械（准）字2012第2400763】