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干式荧光免疫分析仪Sofia 2
国械注进20202220478
【生产企业】：快臻贸易（上海）有限公司
【管理类别】：Ⅱ
【注册类型】：注册
【批准日期】：2020-11-10
【国家】：美国
【国家/进口】：进口
【是否纳入医保】：否
【适用范围/预期用途】：该产品采用免疫荧光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的鼻咽拭子样本进行病毒抗原检测。
产品信息
基本信息
历史数据
创新、优先医疗器械
医保医用耗材代码
器械审评数据
抽样检查
中国医疗器械召回
基本信息
产品名称
干式荧光免疫分析仪Sofia 2
管理类别
Ⅱ
注册人住所
10165 McKellar Court, San Diego, CA 92121, USA
产品储存条件及有效期
/
代理人名称
奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司
变更情况
2020-12-09 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区盛荣路88弄l号3层315室”变更为“代理人住所:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元”。 2023-08-14 代理人名称由:快臻贸易(上海)有限公司; 代理人住所由:上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元;代理人名称变更为:奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号505室
是否纳入医保
否
批准日期
2020-11-10
国家
美国
省份
/
结构及组成/主要组成成分
本产品由分析仪主机(包括内置条形码扫描仪器)、电源适配器、校准板和软件 (发布版本号: 1) 组成。
型号规格
20301
注册类型
注册
注册证编号/备案号
国械注进20202220478
企业名称
快臻贸易（上海）有限公司
生产地址
10165 McKellar Court, San Diego, CA 92121, USA
适用范围/预期用途
该产品采用免疫荧光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的鼻咽拭子样本进行病毒抗原检测。
其它内容
/
备注
/
审批部门
国家药品监督管理局
有效期至
2025-11-09
国产/进口
进口
历史数据
注册证编号
产品名称
注册企业
注册人地址
生产地址
管理类别
国家
型号规格
结构及组成/主要组...
产品储存条件及有...
批准日期
有效期至
国械注进20202220478
干式荧光免疫分析仪Sofia 2
快臻贸易（上海）有限公司
10165 McKellar Court, San Diego, CA 92121, USA
上海市长宁区长宁路1133号T1幢18层06单元
第二类
美国
20301
本产品由分析仪主机（包括内置条形码扫描仪器）、电源适配器、校准板和软件 （发布版本号: 1） 组成
/
2020-11-10
2025-11-09
国械注进20202220478
干式荧光免疫分析仪Sofia 2
Quidel Corp.
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第二类
美国
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本产品由分析仪主机（包括内置条形码扫描仪器）、电源适配器、校准板和软件 （发布版本号: 1） 组成
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2020-11-10
2025-11-09
国械注进20202220478
干式荧光免疫分析仪Sofia 2
Quidel Corp.
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/
第二类
美国
20301
本产品由分析仪主机（包括内置条形码扫描仪器）、电源适配器、校准板和软件 （发布版本号: 1） 组成
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2020-11-10
2025-11-09
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快臻贸易（上海）有限公司【国械注进20202220478】